Test, Syphilis, Treponemal（MTN）

梅毒トレポネーマ抗体検査この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2025.12.10

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

104 件

分類情報

Product Code	MTN
デバイス名	Test, Syphilis, Treponemal 梅毒トレポネーマ抗体検査この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	要 FDA 照会（Contact ODE）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この製品コードは米国 FDA のデバイスクラス分類上「分類対象外（Not classified）」とされており、クラスI・II・IIIのいずれにも区分されていません。これに伴い、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった通常の審査区分も明確に定められておらず、規制上の取り扱いを確認するためには FDA の医療機器評価局（ODE）へ個別に照会する必要があるとされています。米国市場での動向本product codeについては、510(k)およびPMAの申請実績はいずれも確認されていません。不具合報告(MDR)は累計約100件で、その内訳は不具合(Malfunction)が約90件と中心を占め、傷害(Injury)が約20件報告されており、死亡(Death)の報告はありません。回収は累計1件で、クラスII(中程度)に分類され、直近5年間でも1件が報告されており、2025年11月に開始しています。主な根本原因として「販売承認の不存在(No Marketing Application)」が挙げられています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: GET TESTED INTERNATIONAL AB

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0751-2026 MTN	クラス II	2025.11.03	GET TESTED INTERNATIONAL AB	Distribution without premarket approval/clearance.	対応中

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。