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Microscope And Microscope Accessories, Reproduction, Assisted（MTX）
生殖補助用顕微鏡及び顕微鏡付属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.08.03
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分類情報
| Product Code | MTX |
|---|---|
| デバイス名 | Microscope And Microscope Accessories, Reproduction, Assisted 生殖補助用顕微鏡及び顕微鏡付属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 884.6190 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は生殖補助医療の処置において使用される顕微鏡及びその付属品を指します。米国FDAの規制ではクラスIに分類されており、リスクが低いと判断される医療機器に区分されます。このクラスに分類される機器は510(k)の市販前届出が免除され、一般的な管理要求のみが適用されます。 米国市場での動向 本製品コードは届出免除（510(k) Exempt）のクラスI機器であり、510(k)およびPMAの申請実績は確認されていません。不具合報告は累計約4件で、そのすべてがMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてMaterial Split、Cut or Torn / Tear、Rip or Hole in Device Packaging / Degradedが挙げられており、最新の報告は2023年10月です。回収は累計1件でクラスIII（軽微）のみであり、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収は2022年6月に開始され、主な根本原因はProcess controlとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1465-2022 MTX | クラス III（軽微） | 2022.06.24 | Zeiss, Carl Inc | An incorrect Unique Device Identification (UDI) label was installed on some ZEISS Axio Observer 5 microscopes. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。