Device, Detection, Sulfide（MVH）

硫化物検出器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	MVH
デバイス名	Device, Detection, Sulfide 硫化物検出器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	872.1870
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は歯科領域において口腔内の硫化物（硫化水素等の揮発性硫黄化合物）を検出するために用いられる器具です。歯周病や口臭の原因物質の存在を確認する目的で使用されると考えられます。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる規制区分に位置づけられています。米国市場での動向 510(k)の累計件数は約1件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1998年7月となっています。不具合報告（MDR）は累計0件であり、報告は確認されていません。回収については累計1件が確認されていますが、重篤度別（クラスI・II・III）の内訳や直近5年の件数、最新の回収時期についてはいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	結紮器及び縫合器	縫合糸固定用具クラスⅠ	11	8	0.81 億円/年	+9.1%	131 円/個	96.5%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1457-05 MVH	－	－	－	－	－

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	DEN980003	DIAMOND PROBE/PERIO 2000 SYSTEM	Diamond General Development Corp.	1998.07.17	De Novo（Post-NSE）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。