Kit, Test, Multiple, Drugs Of Abuse, Over The Counter（MVO）

一般用薬物乱用同時検査キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2026.05.13

510(k)

18 件

PMA

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不具合報告

13 件

分類情報

Product Code	MVO
デバイス名	Kit, Test, Multiple, Drugs Of Abuse, Over The Counter 一般用薬物乱用同時検査キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	未分類（Unclassified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、薬局等で一般消費者が購入し、自分自身で複数の薬物乱用物質を同時に検出するために使用する検査キットです。米国におけるデバイスクラスは未分類（Unclassified）とされていますが、審査区分としては市販前届出（510(k)）に基づいて取り扱われ、製造販売業者はFDAに対して届出を行うことで市販が認められます。この510(k)の枠組みは、既存の類似機器との実質的同等性を示すことにより市販前承認（PMA）よりも簡易な手続きで販売を可能にするものです。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)による届出が累計約20件、申請者数は6社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2004年4月です。不具合報告は累計約10件で、内訳は傷害3件、不具合（Malfunction）5件、その他5件、死亡報告は確認されていません。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。最新の回収は2026年4月に開始されており、主な根本原因として「市販許可の未取得（No Marketing Application）」が挙げられています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: DFI Co., Ltd.

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-2082-2026 MVO	クラス II	2026.04.02	DFI Co., Ltd.	The devices were distributed without required FDA premarket clearance or approval.	対応中

510(k)（市販前届出）

全 18 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K040327	ACCU-STAT HOME DRUG TESTS FOR MARIJUANA (THC) AND FOR MARIJUANA & COCAINE (THC, COC)	Accu-Stat Diagnostics, Inc.	2004.04.19	通常（Traditional）	PDF
2	K030447	AT HOME DRUG CUP, MODEL 9150X	Phamatech	2003.04.14	特別（Special）	PDF
3	K014192	LIFESIGN MET, STATUS STIK MET, ACCUSIGN STIK MET, ACCUSTIK MET, ACCUSIGN MET, STATUS DS MET	Princeton BioMeditech Corp.	2002.05.23	通常（Traditional）	PDF
4	K013778	PEACE OF MIND HOME DRUG TEST	Advantage Diagnostics Corp.	2002.02.07	通常（Traditional）	PDF
5	K013412	AT HOME DRUG TEST, MODEL 9069	Phamatech, Inc.	2001.12.06	特別（Special）	PDF
6	K013410	AT HOME DRUG TEST, MODEL 9064	Phamatech, Inc.	2001.12.06	特別（Special）	PDF
7	K013409	AT HOME DRUG TEST, MODEL 9074	Phamatech, Inc.	2001.12.06	特別（Special）	PDF
8	K010655	AT HOME DRUG TESTT, MODEL 9150 T	Phamatech	2001.04.05	特別（Special）	PDF
9	K010654	AT HOME DRUG TEST, MODEL 9078 T	Phamatech	2001.04.05	特別（Special）	PDF
10	K010653	AT HOME DRUG TEST, MODEL 9068 T	Phamatech	2001.04.05	特別（Special）	PDF
11	K010646	AT HOME DRUG TEST, MODEL 9083 T	Phamatech	2001.03.30	特別（Special）	PDF
12	K003858	MODIFICATION TO AT HOME DRUG TEST, MODELS 9150, 9068, AND 9175	Phamatech	2001.02.12	通常（Traditional）	PDF
13	K991465	DRUG STOP	Texas Immunology, Inc.	1999.12.10	通常（Traditional）	－
14	K992685	QUICKSCREEN WORKPLACE DRUG SCREENING TEST, MODEL 9147 25C	Phamatech	1999.10.06	特別（Special）	PDF
15	K992217	AT HOME DRUG TEST, MODEL 9175	Phamatech	1999.07.13	特別（Special）	PDF
16	K991824	AT HOME DRUG TEST, MODEL 9171	Phamatech	1999.06.11	特別（Special）	PDF
17	K991641	AT HOME COCAINE & THC SCREENING TEST, MODEL 9170	Phamatech	1999.06.01	特別（Special）	PDF
18	K982621	QUICKSCREEN AT HOME DRUG TEST, MODEL 9149/9150	Phamatech	1998.10.16	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。