System, Test, Home, Hiv-1（MVZ）

HIV-1在宅検査システムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

7 件

分類情報

Product Code	MVZ
デバイス名	System, Test, Home, Hiv-1 HIV-1在宅検査システムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、利用者が自宅で検体を採取し、HIV-1感染の有無を調べることができる検査システムです。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を経て安全性と有効性が確認された上で市販が認められます。米国市場での動向本製品はクラスIIIの医療機器で、PMA区分に分類されていますが、510(k)・PMAともに累計承認・届出件数は0件であり、市場参入に関する実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約7件で、死亡1件、傷害2件、不具合（Malfunction）3件、その他1件という内訳になっています。直近5年間の報告は0件であり、回収についてはクラスI・II・IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。