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System, Nucleic Acid Amplification, Mycobacterium Tuberculosis Complex（MWA）
結核菌群核酸増幅検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.02.06
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分類情報
| Product Code | MWA |
|---|---|
| デバイス名 | System, Nucleic Acid Amplification, Mycobacterium Tuberculosis Complex 結核菌群核酸増幅検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3372 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | intended to detect Mycobacterium tuberculosis complex nucleic acids extracted from human respiratory specimens. These devices are non-multiplexed and intended to be used as an aid in the diagnosis of pulmonary tuberculosis when used in conjunction with clinical and other laboratory findings. ヒト呼吸器検体から抽出された結核菌群（Mycobacterium tuberculosis complex）の核酸を検出することを目的とする。これらの機器は非multiplex（非多重）であり、臨床所見及び他の検査所見と併せて使用した場合に、肺結核の診断の補助として使用することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査対象とされています。510(k)は、既存の同等性を有する機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品分野では、PMAの本承認が2件、一部変更承認が20件記録されており、直近の判定は2012年12月です。一方、510(k)の届出実績や参入企業数は確認されておらず、直近5年間の新規申請もありません。不具合報告（MDR）は累計1件で、内容はすべてMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスI・IIIは確認されていません。最新の回収は2012年11月に開始され、主な根本原因はComponent change control（構成部品の変更管理）およびOtherとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0762-2013 MWA | クラス II | 2012.11.28 | Roche Molecular Systems, Inc. | The COBAS TaqMan MTB Test Definition Files (TDF) v3.0, for both CE-IVD and JPN-IVD tests, being used with AMPLILINK software version 3.3 series and COBAS TaqMan MTB Test Kits, both CE-IVD and JPN-IVD, have an incorrect Target Elbow Max cutoff value of 48 creating the potential for false negative results to be generated for patient samples with Target Elbows in the range of 48 to 50. | 終了 |
| Z-1367-04 MWA | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 22 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P940034/S019 | AMPLIFIED MTD (MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS DIRECT) TEST | Gen-Probe, Inc. | 2012.12.05 |
| P940034/S018 | AMPLIFIED MTD (MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS DIRECT) TEST | Gen-Probe, Inc. | 2010.04.23 |
| P940040/S010 | AMPLICOR MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS (MTB) TEST | Roche Molecular Systems, Inc. | 2008.11.25 |
| P940040/S009 | AMPLICOR MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS TEST | Roche Molecular Systems, Inc. | 2008.08.26 |
| P940040/S008 | AMPLICOR MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS TEST | Roche Molecular Systems, Inc. | 2008.01.11 |
| P940040/S007 | AMPLICOR MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS TEST | Roche Molecular Systems, Inc. | 2007.08.30 |
| P940034/S017 | GEN-PROBE AMPLIFIED MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS DIRECT TEST (MTD) | Gen-Probe, Inc. | 2007.07.18 |
| P940040/S006 | AMPLICOR MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS TEST | Roche Molecular Systems, Inc. | 2005.12.14 |
| P940040/S005 | AMPLICOR MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS TEST | Roche Molecular Systems, Inc. | 2005.04.22 |
| P940034/S016 | GEN-PROBE AMPLIFIED MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS DIRECT TEST | Gen-Probe, Inc. | 2004.10.08 |
| P940040/S004 | AMPLICOR MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS (MTB) TEST | Roche Molecular Systems, Inc. | 2004.06.23 |
| P940040/S003 | AMPLICOR MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS (MTB) TEST | Roche Molecular Systems, Inc. | 2004.04.22 |
| P940034/S015 | GEN-PROBE ABPLIFIED MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS DIRECT TEST | Gen-Probe, Inc. | 2004.02.10 |
| P940034/S013 | GEN-PROBE AMPLIFIED MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS DIRECT TEST(MTD TEST) | Gen-Probe, Inc. | 2002.01.25 |
| P940040/S001 | ROCHE AMPLICOR MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS TEST | Roche Molecular Systems, Inc. | 2000.09.12 |
| P940034/S004 | GEN-PROBE(R) AMPLIFIED MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS DIRECT TEST (MTD TEST) | Gen-Probe, Inc. | 1998.05.15 |
| P940034/S005 | GEN-PROBE(R) AMPLIFIED MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS DIRECT TEST (MTD TEST) | Gen-Probe, Inc. | 1998.01.07 |
| P940040 | AMPLICOR (TM) MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS TEST | Roche Molecular Systems, Inc. | 1996.11.26 |
| P940034/S003 | GEN-PROBE(R) AMPLIFIED MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS DIRECT TEST (MTD TEST) | Gen-Probe, Inc. | 1996.08.22 |
| P940034/S002 | GEN-PROBE(R) AMPLIFIED MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS DIRECT TEST (MTD TEST) | Gen-Probe, Inc. | 1996.06.05 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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