FDA Product Code MWH

Pulmonic Valved Conduit

米国回収

1

510(k)

0

PMA

0

不具合報告

1,129

分類情報

デバイス名 Pulmonic Valved Conduit
デバイスクラス HDE(人道使用機器)
21 CFR 規制番号
審査区分 HDE(人道機器申請)
医療専門分野 Unknown
定義(原文)
フラグ
インプラント機器 生命維持機器

FDA のデバイスクラスは 3 段階(クラス I〜III)、日本の医療機器は 4 段階(クラス I〜IV)で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。