Pulmonic Valved Conduit（MWH）

肺動脈弁付きコンジットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	MWH
デバイス名	Pulmonic Valved Conduit 肺動脈弁付きコンジットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	HDE（人道使用機器）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	HDE（人道機器申請）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	インプラント機器生命維持機器
AI分析	本機器は、肺動脈および肺動脈弁の機能を代替するために用いられる、弁を組み込んだ人工導管（コンジット）です。米国では人道的使用機器（HUD）として位置づけられており、通常の市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）とは異なり、対象となる患者数が極めて少ない疾患に用いられる機器について、厳密な有効性の証明ではなく合理的な安全性と推定的な有効性（probable benefit）を示すことで、人道機器申請（HDE）という特別な審査区分により使用が認められています。米国市場での動向不具合報告(MDR)は累計約1,100件が報告されており、死亡が49件、傷害が約1,050件と大半を占め、不具合(Malfunction)は約30件となっています。主な問題としては、Patient Device Interaction Problem、Intravalvular regurgitation、Device Stenosisが挙げられています。直近5年では約290件の報告が確認されています。回収は累計1件記録されていますが、重篤度別(クラスI・II・III)の内訳や直近の回収時期については確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0678-06 MWH	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。