Reagent, Blood Bank, Quality Control（MWO）

血液銀行用精度管理試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

3 件

分類情報

Product Code	MWO
デバイス名	Reagent, Blood Bank, Quality Control 血液銀行用精度管理試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	要 FDA 照会（Contact ODE）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は米国において分類対象外とされており、明確なデバイスクラスが定められていません。そのため市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった一般的な審査区分にも該当せず、規制上の取り扱いについては個別にFDAの機器評価部門（ODE）へ照会する必要があるとされています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)およびPMAの累計件数はいずれも0件で、参入企業数も確認されていません。不具合報告(MDR)は累計約3件で、内訳は不具合(Malfunction)が2件、傷害(Injury)が1件、死亡は確認されていません。最新の報告は2006年6月時点のものです。回収(リコール)については、クラスI・II・IIIのいずれも累計0件で、直近5年の実績も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。