Stent, Urethral, External Sphincter, Permanent（MXQ）

尿道外括約筋用永久ステントこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	MXQ
デバイス名	Stent, Urethral, External Sphincter, Permanent 尿道外括約筋用永久ステントこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	この機器は、尿道の外括約筋部に永久的に留置し、括約筋機能を補助または代替する目的で用いられるステントです。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前に安全性および有効性に関する厳格な審査を行うPMA（市販前承認）の対象となっています。米国市場での動向本製品コードはクラスIIIのPMA区分であり、一部変更承認が1件確認されていますが、本承認の件数は確認されていません。510(k)の届出、不具合報告（MDR）、回収のいずれについても件数は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能代用器	尿道用ステントクラスⅢ	1	1	—	—	—	—
2	整形用品	尿道括約筋用補綴材クラスⅢ	2	3	—	—	—	—
3	内臓機能代用器	尿管用ステントクラスⅢ	—	—	—	—	—	—
4	医療用嘴管及び体液誘導管	短期使用尿管用チューブステントクラスⅡ	8	5	1.69 億円/年	+104.7%	7,676 円/個	12.2%
5	医療用嘴管及び体液誘導管	長期使用尿管用チューブステントクラスⅢ	34	10	61.32 億円/年	+5.3%	1.77 万円/個	0.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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PMA 番号	販売名	申請者	決定日
P920023/S007	UROLUME ENDOPROSTHESIS	Boston Scientific Corp	1999.03.29

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。