Suture, Surgical, Nonabsorbable, Poly (Vinylidene Fluoride)（MXW）

非吸収性縫合糸（ポリフッ化ビニリデン製）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	MXW
デバイス名	Suture, Surgical, Nonabsorbable, Poly (Vinylidene Fluoride) 非吸収性縫合糸（ポリフッ化ビニリデン製）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.5010
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	本品はポリフッ化ビニリデンを材料とする非吸収性の外科用縫合糸です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分となっています。米国市場での動向本製品は510(k)による市販前届出の対象で、累計2件が届出され、2社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2007年1月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で、確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	縫合糸	ポリビニリデンフルオライド縫合糸クラスⅢ	5	4	8.67 億円/年	+3.3%	2.12 万円/個	99.6%
2	縫合糸	ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
3	縫合糸	非吸収性縫合糸セットクラスⅢ	8	7	47.07 億円/年	+12.5%	2.07 万円/個	13.3%
4	縫合糸	ポリテトラフルオロエチレン縫合糸クラスⅢ	5	3	3.7 億円/年	+0.5%	2,346 円/個	0.0%
5	縫合糸	ポリエチレン・ポリジオキサノン縫合糸クラスⅣ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K060465	PREMIO	Peters Surgical	2007.01.17	通常（Traditional）	PDF
2	K052953	NUVANCE* FACIAL REJUVENATION SYSTEM	ETHICON, Inc.	2006.03.06	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。