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System, Electrogastrography (Egg)（MYE）
筋電図式胃電図測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MYE |
|---|---|
| デバイス名 | System, Electrogastrography (Egg) 筋電図式胃電図測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1735 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、胃の電気的活動を体表面から記録し、胃の運動機能を評価するための装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約8件で、直近5年でも約6件と、4社が参入しています。不具合報告および回収については、いずれも件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 心電図検査用自動吸着電極装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | エレクトログロットグラフクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 筋電計クラスⅡ | 32 | 21 | 6.35 億円/年 | +64.1% | 11.17 万円/個 | 2.9% |
| 4 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 筋電計電極クラスⅡ | 20 | 7 | 13.44 億円/年 | +12.7% | 7,492 円/個 | 0.0% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 眼振計クラスⅡ | 2 | 2 | 0.09 億円/年 | 0.0% | 462.5 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262292 | Gastric Alimetry | Alimetry , Ltd. | 2026.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252504 | Gastric Alimetry | Alimetry , Ltd. | 2025.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K240946 | Gastric Alimetry | Alimetry , Ltd. | 2024.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K232925 | Gastric Alimetry System | Alimetry , Ltd. | 2023.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K223398 | Gastric Alimetry System | Alimetry , Ltd. | 2023.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K213924 | Gastric Alimetry System | Alimetry , Ltd. | 2022.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K212954 | G-Tech Wireless Patch System (WPS) | G-Tech Medical | 2022.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K014269 | POLYGRAM NET ELECTROGASTROGRAPHY APPLICATION SOFTWARE, MODEL 9043S0151; POLYGRAF ID, MODEL 9043G0102 | Medtronic Functional Diagnostics A/S | 2002.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | DEN990005 | THE 3PM EGG MACHINE | 3pm Co., Inc. | 1999.08.20 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。