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Assay,Enzyme Linked Immunosorbent,Parvovirus B19 Igg（MYL）
パルボウイルスB19 IgG抗体検出用酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.12.27
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分類情報
| Product Code | MYL |
|---|---|
| デバイス名 | Assay,Enzyme Linked Immunosorbent,Parvovirus B19 Igg パルボウイルスB19 IgG抗体検出用酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、血清などの検体中に存在するパルボウイルスB19に対するIgG抗体を、酵素免疫測定法（ELISA）により検出するための体外診断用試薬キットです。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が要求されています。これは、この種の検査が患者の診断・治療方針に重大な影響を及ぼし得るリスクの高い体外診断用医薬品として位置づけられ、510(k)による簡略な届出ではなく、より厳格な科学的データに基づく安全性・有効性の実証が求められることを意味します。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の品目で、本承認が3件、一部変更承認が27件確認されており、最新の判定は2026年6月となっています。不具合報告（MDR）については累計での報告は確認されていません。回収については累計3件でいずれもクラスII、クラス I（最重篤）は確認されていません。直近5年では2件の回収があり、最新の回収は2023年10月に開始され、根本原因はDevice Design（設計）およびUnder Investigation by firm（企業による調査中）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0603-2024 MYL | クラス II | 2023.10.31 | Zeus Scientific, Inc. | The organization completed a product improvement process to the conjugate found within the certain ELISA kits. This modification was not reviewed and approved by FDA prior to its implementation. | 対応中 |
| Z-0602-2024 MYL | クラス II | 2023.10.31 | Zeus Scientific, Inc. | The organization completed a product improvement process to the conjugate found within the certain ELISA kits. This modification was not reviewed and approved by FDA prior to its implementation. | 対応中 |
| Z-2936-2020 MYL | クラス II | 2020.07.17 | Diasorin Inc. | Printed label inside the box lid of the Parvovirus has the incorrect Lot Specific Constant value | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 31 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P220034/S010 | LIAISON Biotrin Parvovirus B19 IgG Plus; LIAISON Biotrin Control Parvovirus B19 IgG Plus | DiaSorin, Inc. | 2026.08.18 |
| P220034/S011 | LIAISON® Biotrin Parvovirus B19 IgG Plus, LIAISON® Biotrin Control Parvovirus B19 IgG Plus | DiaSorin, Inc. | 2026.06.24 |
| P220034/S008 | LIAISON® Biotrin Parvovirus B19 IgG Plus, LIAISON® Biotrin Control Parvovirus B19 IgG Plus | DiaSorin, Inc. | 2025.12.19 |
| P220034/S007 | LIAISON® Biotrin Parvovirus B19 IgG Plus, LIAISON® Biotrin Control Parvovirus B19 IgG Plus | DiaSorin, Inc. | 2025.10.10 |
| P220034/S004 | LIAISON Biotrin Parvovirus B19 IgG Plus, LIAISON Biotrin Control Parvovirus B19 IgG Plus | DiaSorin, Inc. | 2025.04.25 |
| P220034/S006 | LIAISON Biotrin Parvovirus B19 IgG Plus, LIAISON Biotrin Control Parvovirus B19 IgG Plus | DiaSorin, Inc. | 2025.04.10 |
| P220034/S005 | -LIAISON Biotrin Parvovirus B19 IgG Plus; LIAISON Biotrin Control Parvovirus B19 IgG Plus | DiaSorin, Inc. | 2025.02.25 |
| P970054/S022 | Parvovirus B 19 IgG Enzyme Immunoassay | Diasorin | 2025.01.06 |
| P220034/S003 | LIAISON Biotrin Parvovirus B19 lgG Plus and LIAISON Biotrin Control Parvovirus B19 IgG Plus | DiaSorin, Inc. | 2025.01.06 |
| P970054/S021 | Parvovirus B19 IgG Enzyme Immunoassay | Diasorin | 2024.07.12 |
| P220034/S002 | LIAISON® Biotrin Parvovirus B 19 IgG Plus, LIAISON® Biotrin Control Parvovirus B 19 IgG Plus | DiaSorin, Inc. | 2024.07.12 |
| P220034/S001 | LIAISON Biotrin Parvovirus B19 IgG Plus, LIAISON Biotrin Control Parvovirus B19 IgG Plus | DiaSorin, Inc. | 2024.06.04 |
| P220034 | LIAISON Biotrin Parvovirus B19 IgG Plus, LIAISON Biotrin Control Parvovirus B19 IgG Plus | DiaSorin, Inc. | 2024.03.29 |
| P970054/S020 | Parvovirus B19 IgG Enzyme Immunoassay | Diasorin | 2021.12.21 |
| P970054/S019 | Parvovirus B19 IgG Enzyme Immunoassay | Diasorin | 2020.08.13 |
| P970054/S018 | Parvovirus B19 IgG Enzyme Immunoassay | Diasorin | 2020.04.21 |
| P970054/S015 | Parvovirus B19 IgG Enzyme Immunoassay (V519IGUS) | Diasorin | 2019.06.13 |
| P150045 | ZEUS ELISA PARVOVIRUS B19 IGG TEST SYSTEM | Zeus Scientific, Inc. | 2017.09.19 |
| P970054/S013 | Parvovirus B19 IgG Enzyme Immunoassay | Diasorin | 2017.03.09 |
| P970054/S012 | PARVOVIRUS B19 IGG ENZYME IMMUNOASSAY (V5191GUS) | Diasorin | 2017.01.19 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。