薬事情報ナビ

Assay,Enzyme Linked Immunosorbent,Parvovirus B19 Igm（MYM）

パルボウイルスB19 IgM抗体検出用酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2020.10.07

510(k)

0 件

PMA

25 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code MYM
デバイス名 Assay,Enzyme Linked Immunosorbent,Parvovirus B19 Igm

パルボウイルスB19 IgM抗体検出用酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける区分に位置づけられています。クラスIIIは人体への潜在的リスクが最も高い機器区分であり、有効性および安全性を示す科学的根拠を厳格に審査するPMAの対象となります。

米国市場での動向

本製品は PMA（市販前承認）区分の製品で、本承認が3件、一部変更承認が22件と、承認後の変更対応が継続的に行われています。不具合報告については累計件数が確認されていません。回収については累計1件で、クラス IIが1件、クラス I（最重篤）は確認されていません。最新の回収は2019年8月に開始されており、主な根本原因は「企業による特定不能（Unknown/Undetermined by firm）」とされています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

全 1 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Zeus Scientific, Inc.
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-3026-2020 MYMクラス II2019.08.12Zeus Scientific, Inc.

FDA inspection identified that due to increased positivity (false positives) on the Parvovirus B19 ELISA Test System, the firm assigned a new Correction Factor and new lot number to the remainder of the affected lot, and distributed the reworked product to the customer.

終了

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 25 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P250039/S001LIAISON® Biotrin Parvovirus B19 IgM Plus, LIAISON® Biotrin Control Parvovirus B19 IgM PlusDiaSorin, Inc.2026.06.24
P250039LIAISON Biotrin Parvovirus B19 IgM Plus, LIAISON Biotrin Control Parvovirus B19 IgM PlusDiaSorin, Inc.2026.05.07
P970055/S024Parvovirus B 19 IgM Enzyme ImmunoassayDiasorin2025.01.06
P970055/S023Parvovirus B19 IgM Enzyme ImmunoassayDiasorin2024.07.12
P970055/S022Parvovirus B19 IgM Enzyme ImmunoassayDiasorin2021.12.21
P970055/S021Parvovirus B19 IgM Enzyme ImmunoassayDiasorin2020.08.13
P970055/S020Parvovirus B19 IgM Enzyme ImmunoassayDiasorin2020.04.21
P970055/S017Parvovirus B19 IgM Enzyme Immunoassay (V619IMUS)Diasorin2019.06.13
P970055/S019Parvovirus B19 IgM Immunoassy (V619IMUS)Diasorin2019.04.17
P150042ZEUS ELISA PARVOVIRUS B19 IGM TEST SYSTEMZeus Scientific, Inc.2017.09.19
P970055/S015Parvovirus B19 IgM Enzyme ImmunoassayDiasorin2017.03.09
P970055/S014PARVOVIRUS B19 IGM ENZYME IMMUNOASSAY (V619IMUS)Diasorin2017.01.19
P970055/S013PARVOVIRUS B19 IGM ENZYME IMMUNOASSAY (V619IMUD)Diasorin2013.12.23
P970055/S010BIOTRIN INTERNATIONAL'S PARVOVIRUS B19 IGM ENZYME IMMUNOASSAYDiasorin2012.09.05
P970055/S012BIOTRIN PARVOVIRUS B19 IGM ENZYME IMMUNOASSAYDiasorin2011.12.29
P970055/S011BIOTRIN INTERNATIONAL'S PARVOVIRUS B19 IGM ENZYME IMMUNOASSAYDiasorin2011.08.03
P970055/S009PARVOVIRUS B19 IGM ENZYME IMMUNOASSAYDiasorin2010.06.10
P970055/S008BIOTRIN INTERNATIONAL'S PARVOVIRUS B19 IGM IN VITRO DIAGNOSTIC DEVICEDiasorin2010.03.19
P970055/S007BIOTRIN INTERNATIONAL'S PARVOVIRUS B19 IGM IN VITRO DIAGNOSTIC DEVICEDiasorin2009.03.03
P970055/S005PARVOVIRUS B19 IGM ENZYME IMMUNOASSAYDiasorin2007.10.10

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。