FDA Product Code MYN

Analyzer, Medical Image

米国回収

3 件

直近 2015.05.06

510(k)

39 件

PMA

80 件

不具合報告

5 件

分類情報

デバイス名	Analyzer, Medical Image
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	892.2070
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	放射線科
定義（原文）	For information on the MYN device, please see: https://www.federalregister.gov/documents/2020/01/22/2020-00494/radiology-devices-reclassification-of-medical-image-analyzers
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。