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Analyzer, Medical Image（MYN）
医用画像解析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2015.05.06
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分類情報
| Product Code | MYN |
|---|---|
| デバイス名 | Analyzer, Medical Image 医用画像解析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.2070 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | For information on the MYN device, please see: https://www.federalregister.gov/documents/2020/01/22/2020-00494/radiology-devices-reclassification-of-medical-image-analyzers MYN機器に関する情報については、以下を参照されたい：https://www.federalregister.gov/documents/2020/01/22/2020-00494/radiology-devices-reclassification-of-medical-image-analyzers この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。510(k)審査では、既に合法的に市販されている同種の機器との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIIIに求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。分類規則は21 CFR 892.2070に定められており、放射線科領域の医療機器として扱われています。 米国市場での動向 510(k)による市販前届出は累計約40件、直近5年でも約40件と活発で、参入企業は約20社です。PMAは本承認が約10件、一部変更承認が約70件で、最新の判定は2019年9月です。不具合報告は累計約5件で、死亡は0件、傷害が1件、残りはMalfunction（不具合）が中心を占め、直近5年では約3件が報告されています。回収は累計約3件で、クラスIIが1件、クラスIおよびIIIは確認されておらず、直近5年の回収はなく、最新の回収は2015年4月に開始され、主な根本原因はOther / Unknown/Undetermined by firmとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 40 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252486 | ChestView US (1.1) | Gleamer | 2026.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261059 | Overjet Multi-Image Caries and Charting Assist | Overjet, Inc. | 2026.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K260851 | Better Diagnostics Dental Assist (BDDA) Version 1.0 | Better Diagnostics AI Corp. | 2026.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K252953 | Velmeni for Dentists (V4D) Endo-Perio | Velmeni, Inc. | 2026.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K251934 | qXR-Detect | Qure.Ai Technologies | 2026.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K252934 | Diagnocat | DGNCT, LLC | 2026.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K253009 | DS Core Detect | Dentsply Sirona, Inc. | 2026.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K252086 | DTX Studio Assist | Nobel Biocare C/O Medicim NV | 2025.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K250525 | Second Opinion® Panoramic | Pearl, Inc. | 2025.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K250264 | SugarBug (1.x) | Bench7, Inc. | 2025.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K251002 | Videa Dental AI | Videahealth, Inc. | 2025.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K250753 | VELMENI for DENTISTS (V4D) | Velmeni, Inc. | 2025.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K243234 | Second Opinion® CS | Pearl, Inc. | 2025.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K242437 | Smile Dx® | Cube Click, Inc. | 2025.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K243893 | Second Opinion® Pediatric | Pearl, Inc. | 2025.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K243239 | Lung AI (LAI001) | Exo, Inc. | 2025.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K242600 | Second Opinion Periapical Radiolucency Contours | Pearl, Inc. | 2025.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K243831 | Rayvolve LN | AZmed | 2025.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K241725 | Better Diagnostics Caries Assist (BDCA) Version 1.0 | Better Diagnostics AI Corp. | 2025.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K241620 | ChestView US | Gleamer Sas | 2025.02.27 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 80 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P980025/S004 | Logicon Caries Detection Software | Carestream Dental, LLC | 2019.09.05 |
| P150043/S001 | QVCAD System (Version 3.3) | Qview Medical, Inc. | 2017.12.14 |
| P160009 | PowerLook® Tomo Detection Software | Icad, Inc. | 2017.03.24 |
| P100005/S007 | M-VU ALGORITHM ENGINE | Icad, Inc. | 2017.01.11 |
| P150043 | QVCAD SYSTEM | Qview Medical, Inc. | 2016.11.09 |
| P970058/S027 | IMAGE CHECKER, IMAGE CHECKER LICENSE | Hologic, Inc. | 2016.04.26 |
| P980025/S003 | LOGICON CARIES DETECTOR | Carestream Dental, LLC | 2015.12.10 |
| P120004/S001 | PARASCRIPT (R) ACCUDETECT (R) | Parascript, LLC | 2015.10.16 |
| P100005/S005 | M-VU ALGORITHM ENGINE | Icad, Inc. | 2015.03.02 |
| P980025/S002 | LOGICON CARIES DETECTOR | Carestream Dental, LLC | 2014.07.22 |
| P100005/S004 | M-VU ALGORITHM ENGINE | Icad, Inc. | 2014.06.06 |
| P970058/S026 | IMAGE CHECKER CAD | Hologic, Inc. | 2014.02.10 |
| P100005/S003 | M-VU ALGORITHM ENGINE | Icad, Inc. | 2013.12.02 |
| P120004 | PARASCRIPT ACCUDETECT 6.1.0 | Parascript, LLC | 2013.08.22 |
| P100005/S002 | M-VU ALGORITHM ENGINE | Icad, Inc. | 2013.06.19 |
| P010038/S017 | SECONDLOOK DIGITAL | Icad, Inc. | 2013.06.19 |
| P010038/S016 | SECONDLOOK DIGITAL V7.2 CAD | Icad, Inc. | 2012.11.09 |
| P100005/S001 | M-VU ALGOIRITHM ENGINE | Icad, Inc. | 2012.10.01 |
| P970058/S025 | IMAGECHECKER CAD | Hologic, Inc. | 2012.09.21 |
| P000041/S011 | CLEAREAD DETECT | Riverain Medical Group | 2012.02.27 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。