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Accessory, Barium Sulfate, Methyl Methacrylate For Cranioplasty（MYU）
頭蓋形成用硫酸バリウム含有メタクリル酸メチル副資材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MYU |
|---|---|
| デバイス名 | Accessory, Barium Sulfate, Methyl Methacrylate For Cranioplasty 頭蓋形成用硫酸バリウム含有メタクリル酸メチル副資材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、頭蓋形成術に用いられるメタクリル酸メチル（アクリル樹脂）材料に、X線造影性を付与するために硫酸バリウムを配合した副資材（アクセサリー）です。米国においてはクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等な機器と実質的同等性が認められることで市販が可能となります。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5300 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GXP | Methyl Methacrylate For Cranioplasty 頭蓋形成用メタクリル酸メチル | II | 神経科 | 45 | — | 403 | 30 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K033230 | TRACERS TA BONE CEMENT OPACIFIER, MODEL TCR-TA | Parallax Medical, Inc. | 2003.12.12 | 特別（Special） | |
| 2 | K032388 | BONE CEMENT RADIO-OPACIFIER | Cardinalhealth | 2003.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K024359 | VISTA SCIENTIFIC BARIUM SULFATE, MODEL 3001-1 | Vista Scientific, LLC | 2003.08.08 | 簡略（Abbreviated） | |
| 4 | K023445 | TRACERS BONE CEMENT OPACIFIER | Parallax Medical, Inc. | 2003.03.11 | 特別（Special） | |
| 5 | K002063 | BIOTRACE, MODEL 1730 | Bryan Corp. | 2000.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K991893 | PARALLAX TRACER RADIOPAQUE PARTICLES | Parallax Medical, Inc. | 1999.08.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。