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Methyl Methacrylate For Cranioplasty（GXP）
頭蓋形成用メタクリル酸メチル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
30 件
直近 2021.04.28
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403 件
分類情報
| Product Code | GXP |
|---|---|
| デバイス名 | Methyl Methacrylate For Cranioplasty 頭蓋形成用メタクリル酸メチル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性と有効性が確認される医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、多くの場合は既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)区分の医療機器で、これまでに累計約50件の市販前届出があり、26社が参入しています。直近5年間では約8件の届出があり、最新の判定は2026年7月です。不具合報告は累計約400件で、死亡7件、傷害約220件、不具作約110件と、死亡・傷害の占める割合が高い内訳になっており、主な問題として拒絶反応の誘発（Device Appears to Trigger Rejection）、破断（Fracture）、亀裂（Crack）が挙げられています。回収は累計約30件で、その大半がクラスII（27件）に分類され、クラスIの重篤な回収は確認されていません。直近5年間の回収は確認されておらず、最新の回収開始は2021年4月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5300 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MYU | Accessory, Barium Sulfate, Methyl Methacrylate For Cranioplasty 頭蓋形成用硫酸バリウム含有メタクリル酸メチル副資材 | II | 神経科 | 6 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 30 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1436-2021 GXP | クラス II | 2021.04.01 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | Inability for the user to inject the paste from the syringe into the target location. | 終了 |
| Z-2635-2020 GXP | クラス II | 2020.04.06 | Skeletal Kinetics, Llc | Bone void filler kits may not maintain its setting characteristics for the labeled shelf-life duration. Use may increase the required surgical and anesthesia time for the patient or possible longer-term health consequences could include incomplete bone formation or lack of bone formation, delayed union, or nonunion. | 終了 |
| Z-2634-2020 GXP | クラス II | 2020.04.06 | Skeletal Kinetics, Llc | Bone void filler kits may not maintain its setting characteristics for the labeled shelf-life duration. Use may increase the required surgical and anesthesia time for the patient or possible longer-term health consequences could include incomplete bone formation or lack of bone formation, delayed union, or nonunion. | 終了 |
| Z-2633-2020 GXP | クラス II | 2020.04.06 | Skeletal Kinetics, Llc | Bone void filler kits may not maintain its setting characteristics for the labeled shelf-life duration. Use may increase the required surgical and anesthesia time for the patient or possible longer-term health consequences could include incomplete bone formation or lack of bone formation, delayed union, or nonunion. | 終了 |
| Z-2632-2020 GXP | クラス II | 2020.04.06 | Skeletal Kinetics, Llc | Bone void filler kits may not maintain its setting characteristics for the labeled shelf-life duration. Use may increase the required surgical and anesthesia time for the patient or possible longer-term health consequences could include incomplete bone formation or lack of bone formation, delayed union, or nonunion. | 終了 |
| Z-2629-2020 GXP | クラス II | 2020.04.06 | Skeletal Kinetics, Llc | Bone void filler kits may not maintain its setting characteristics for the labeled shelf-life duration. Use may increase the required surgical and anesthesia time for the patient or possible longer-term health consequences could include incomplete bone formation or lack of bone formation, delayed union, or nonunion. | 終了 |
| Z-2628-2020 GXP | クラス II | 2020.04.06 | Skeletal Kinetics, Llc | Bone void filler kits may not maintain its setting characteristics for the labeled shelf-life duration. Use may increase the required surgical and anesthesia time for the patient or possible longer-term health consequences could include incomplete bone formation or lack of bone formation, delayed union, or nonunion. | 終了 |
| Z-2627-2020 GXP | クラス II | 2020.04.06 | Skeletal Kinetics, Llc | Bone void filler kits may not maintain its setting characteristics for the labeled shelf-life duration. Use may increase the required surgical and anesthesia time for the patient or possible longer-term health consequences could include incomplete bone formation or lack of bone formation, delayed union, or nonunion. | 終了 |
| Z-2619-2020 GXP | クラス II | 2020.04.06 | Skeletal Kinetics, Llc | Bone void filler kits may not maintain its setting characteristics for the labeled shelf-life duration. Use may increase the required surgical and anesthesia time for the patient or possible longer-term health consequences could include incomplete bone formation or lack of bone formation, delayed union, or nonunion. | 終了 |
| Z-2618-2020 GXP | クラス II | 2020.04.06 | Skeletal Kinetics, Llc | Bone void filler kits may not maintain its setting characteristics for the labeled shelf-life duration. Use may increase the required surgical and anesthesia time for the patient or possible longer-term health consequences could include incomplete bone formation or lack of bone formation, delayed union, or nonunion. | 終了 |
| Z-2617-2020 GXP | クラス II | 2020.04.06 | Skeletal Kinetics, Llc | Bone void filler kits may not maintain its setting characteristics for the labeled shelf-life duration. Use may increase the required surgical and anesthesia time for the patient or possible longer-term health consequences could include incomplete bone formation or lack of bone formation, delayed union, or nonunion. | 終了 |
| Z-2616-2020 GXP | クラス II | 2020.04.06 | Skeletal Kinetics, Llc | Bone void filler kits may not maintain its setting characteristics for the labeled shelf-life duration. Use may increase the required surgical and anesthesia time for the patient or possible longer-term health consequences could include incomplete bone formation or lack of bone formation, delayed union, or nonunion. | 終了 |
| Z-2615-2020 GXP | クラス II | 2020.04.06 | Skeletal Kinetics, Llc | Bone void filler kits may not maintain its setting characteristics for the labeled shelf-life duration. Use may increase the required surgical and anesthesia time for the patient or possible longer-term health consequences could include incomplete bone formation or lack of bone formation, delayed union, or nonunion. | 終了 |
| Z-2614-2020 GXP | クラス II | 2020.04.06 | Skeletal Kinetics, Llc | Bone void filler kits may not maintain its setting characteristics for the labeled shelf-life duration. Use may increase the required surgical and anesthesia time for the patient or possible longer-term health consequences could include incomplete bone formation or lack of bone formation, delayed union, or nonunion. | 終了 |
| Z-2605-2020 GXP | クラス II | 2020.04.06 | Skeletal Kinetics, Llc | Bone void filler kits may not maintain its setting characteristics for the labeled shelf-life duration. Use may increase the required surgical and anesthesia time for the patient or possible longer-term health consequences could include incomplete bone formation or lack of bone formation, delayed union, or nonunion. | 終了 |
| Z-2604-2020 GXP | クラス II | 2020.04.06 | Skeletal Kinetics, Llc | Bone void filler kits may not maintain its setting characteristics for the labeled shelf-life duration. Use may increase the required surgical and anesthesia time for the patient or possible longer-term health consequences could include incomplete bone formation or lack of bone formation, delayed union, or nonunion. | 終了 |
| Z-2603-2020 GXP | クラス II | 2020.04.06 | Skeletal Kinetics, Llc | Bone void filler kits may not maintain its setting characteristics for the labeled shelf-life duration. Use may increase the required surgical and anesthesia time for the patient or possible longer-term health consequences could include incomplete bone formation or lack of bone formation, delayed union, or nonunion. | 終了 |
| Z-2602-2020 GXP | クラス II | 2020.04.06 | Skeletal Kinetics, Llc | Bone void filler kits may not maintain its setting characteristics for the labeled shelf-life duration. Use may increase the required surgical and anesthesia time for the patient or possible longer-term health consequences could include incomplete bone formation or lack of bone formation, delayed union, or nonunion. | 終了 |
| Z-2601-2020 GXP | クラス II | 2020.04.06 | Skeletal Kinetics, Llc | Bone void filler kits may not maintain its setting characteristics for the labeled shelf-life duration. Use may increase the required surgical and anesthesia time for the patient or possible longer-term health consequences could include incomplete bone formation or lack of bone formation, delayed union, or nonunion. | 終了 |
| Z-2600-2020 GXP | クラス II | 2020.04.06 | Skeletal Kinetics, Llc | Bone void filler kits may not maintain its setting characteristics for the labeled shelf-life duration. Use may increase the required surgical and anesthesia time for the patient or possible longer-term health consequences could include incomplete bone formation or lack of bone formation, delayed union, or nonunion. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 45 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251959 | TnR Cranial Implant | T&R BIOFAB CO., Ltd. | 2026.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261265 | Permatage XT Settable Bone Putty | Orthocon, Inc. | 2026.06.15 | 特別（Special） | |
| 3 | K253732 | Permatage Flowable, Settable Bone Paste | Orthocon, Inc. | 2026.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K253854 | MONTAGE XT Cranial Cement | Orthocon, Inc. | 2026.01.02 | 特別（Special） | |
| 5 | K241027 | Permatage Settable Bone Putty | Orthocon, Inc. | 2024.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K232771 | Montage Flowable Settable, Resorbable Bone Paste | Orthocon, Inc. | 2024.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K231475 | MONTAGE-QS Settable, Resorbable Bone Putty | Orthocon, Inc. | 2023.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K221933 | MONTAGE Settable, Resorbable Bone Putty | Orthocon, Inc. | 2023.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K182742 | DB-CMF | Dimensional Bioceramics, LLC | 2019.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K162864 | OsteoVation Impact | Skeletal Kinetics, LLC | 2017.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K143661 | DirectInject | Stryker | 2015.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K102018 | NORIAN REINFORCED, NORIAN REINFORCED FAST SET PUTTY | Synthes USA Products, LLC | 2010.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K091382 | KRYPTONITE BONE CEMENT | Doctors Research Group, Inc. | 2009.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K070012 | POLYBONE | Kyung Won Medical Co., Ltd. | 2007.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K072601 | OSTEOSYMBIONICS PATIENT SPECIFIC CRANIAL IMPLANT | Osteosymbionics, LLC | 2007.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K071791 | MODIFICATION TO CRANIOPLASTIC, MODEL 43-1280 | Codman & Shurtleff, Inc. | 2007.07.30 | 特別（Special） | |
| 17 | K060763 | STRYKER INJECTABLE CEMENT | Stryker | 2006.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K060445 | NORIAN CRS BONE CEMENT | Synthes (Usa) | 2006.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K060443 | NORIAN CRS FAST SET PUTTY | Synthes (Usa) | 2006.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K051093 | OSTEOPORE PCL SCAFFOLD | Osteopore, Inc. | 2006.03.17 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。