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Assay, Enzyme Linked Immunosorbent, Hepatitis C Virus（MZO）

C型肝炎ウイルス抗体検出用酵素免疫測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

7 件

直近 2024.04.10

510(k)

2 件

PMA

241 件

不具合報告

1,662 件

分類情報

Product Code MZO
デバイス名 Assay, Enzyme Linked Immunosorbent, Hepatitis C Virus

C型肝炎ウイルス抗体検出用酵素免疫測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.3169
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される体外診断用医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、多くの場合、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより市販前届出（510(k)）で承認され、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査プロセスが適用されます。

米国市場での動向

510(k)は累計約2件、参入企業は2社で、直近5年も2件、最新の判定は2026年4月です。PMAは本承認が約10件、一部変更承認が約230件あり、最新の判定は2021年12月です。不具合報告は累計約1,700件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡が1件、傷害が約100件報告されています。主な問題としてFalse Negative Result（偽陰性）、False Positive Result（偽陽性）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分な結果）が挙げられています。回収は累計7件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが3件、クラスIIIが1件、直近5年では2件、最新の回収は2024年3月に開始されています。主な根本原因はOther、Device Design、Packaging process controlです。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 7 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Abbott GmbHOraSure Technologies, Inc.ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1480-2024 MZOクラス II2024.03.04Abbott GmbH

Customer complaints were received regarding falsely elevated results for some patient samples. Internal studies with customer return samples confirmed potential interactions that may lead to falsely elevated results when processed as below on the same instrument: " ARCHITECT Syphilis TP (LN 8D06) and/or ARCHITECT AdviseDx SARS-CoV-2-IgG II (LN 6S60) precedes ARCHITECT Anti-HCV testing (LN 1L79). " Alinity i Syphilis TP (LN 07P60) precedes Alinity i Anti-HCV testing (LN 08P05).

対応中
Z-1479-2024 MZOクラス II2024.03.04Abbott GmbH

Customer complaints were received regarding falsely elevated results for some patient samples. Internal studies with customer return samples confirmed potential interactions that may lead to falsely elevated results when processed as below on the same instrument: " ARCHITECT Syphilis TP (LN 8D06) and/or ARCHITECT AdviseDx SARS-CoV-2-IgG II (LN 6S60) precedes ARCHITECT Anti-HCV testing (LN 1L79). " Alinity i Syphilis TP (LN 07P60) precedes Alinity i Anti-HCV testing (LN 08P05).

対応中
Z-1509-2016 MZOクラス III（軽微）2016.01.15OraSure Technologies, Inc.

OraSure Technologies, Inc. discovered the package insert included with the OraQuick HCV Rapid Antibody test Visual Reference Panel may be incorrect due to a complaint received from one of their customers. The customer reported they received the Ora Quick Ebola Visual Reference Panel instead of an OraQuick HCV Visual Reference Panel.

終了
Z-2671-2014 MZOクラス II2014.08.06ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HCV kit lot 9090 has been observed producing sporadic lower than expected VITROS Anti-HCV test results due to an approximate signal loss of up to 66.2% which can result in unexpected negative test results being obtained for reactive sample fluids (quality control and patient samples).

終了
Z-1576-05 MZO－－－－－
Z-1034-2007 MZO－－－－－
Z-0150-2007 MZO－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K252424 Anti-HCV NextAbbott Laboratories2026.04.28通常（Traditional） PDF
2K221693 Elecsys Anti-HCV II (08837031190)Roche Diagnostics2023.01.04通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 241 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P050042/S047ARCHITECT Anti-HCV / Alinity i Anti-HCVAbbott Laboratories, Inc.2021.12.15
P050042/S046ARCHITECT Anti-HCV (LN 1L79)Abbott Laboratories, Inc.2021.12.06
P190011/S004LIAISON XL MUREX HCV Ab, LIAISON XL MUREX Control HCV AbDiaSorin, Inc.2021.08.10
P030056/S020Atellica IM Hepatitis C (aHCV) AssaySiemens Healthcare Diagnostics2021.04.27
P050042/S045ARCHITECT Anti-HCV Reagent Kit, Alinity i Anti-HCV Reagent KitAbbott Laboratories, Inc.2021.04.22
P080027/S039OraQuick HCV Rapid Antibody TestOraSure Technologies, Inc.2021.04.20
P030056/S019ADVIA Centaur HCV ReadyPack Reagents, Atellica IM Hepatitis C (aHCV), Atellica IM Hepatitis C Quality Control(aHCV QC)Siemens Healthcare Diagnostics2021.03.11
P080027/S038OraQuick HCV Rapid Antibody TestOraSure Technologies, Inc.2021.02.25
P080027/S037OraQuick HCV Rapid Antibody TestOraSure Technologies, Inc.2020.10.16
P050042/S044ARCHITECT Anti-HCV, Alinity i Anti-HCVAbbott Laboratories, Inc.2020.08.28
P030056/S018ADVIA CENTAUR HCV ReadyPack Reagents and Quality Control MaterialsSiemens Healthcare Diagnostics2020.08.25
P010021/S033VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HCV Reagent Pack and CalibratorOrtho-Clinical Diagnostics, Inc.2020.08.07
P190011/S002LIAISON XL MUREX HCV AbDiaSorin, Inc.2020.08.06
P030056/S017ADVIA Centaur HCV, and Atellica HCVSiemens Healthcare Diagnostics2020.06.21
P050042/S040Alinity i Anti-HCV Reagent KitAbbott Laboratories, Inc.2020.06.05
P050042/S042ARCHITECT Anti-HCVAbbott Laboratories, Inc.2020.05.23
P050042/S041Alinity i Anti-HCVAbbott Laboratories, Inc.2020.05.23
P050042/S043ARCHITECT Anti-HCV and Alinity i Anti-HCVAbbott Laboratories, Inc.2020.04.29
P190011/S001LIAISON XL MUREX HCV AbDiaSorin, Inc.2020.04.08
P030056/S016Atellica IM Hepatitis C (aHCV) AssaySiemens Healthcare Diagnostics2020.04.03

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.31

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。