System, Test, Biotinidase（NAK）

ビオチニダーゼ試験システムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	NAK
デバイス名	System, Test, Biotinidase ビオチニダーゼ試験システムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.1118
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、血液等の検体中に含まれるビオチニダーゼを測定するための検査システムです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。米国市場での動向 510(k)としては累計5件が届出されており、4社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計1件で、その内訳は傷害報告となっています。回収報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K131284	GSP NEONATAL BIOTINIDASE KIT	Wallac OY	2013.11.14	通常（Traditional）	PDF
2	K090123	NEONATAL BIOTINIDASE KIT, MODEL 3018	Perkinelmer, Inc.	2010.03.05	通常（Traditional）	PDF
3	K080294	ASTORIA-PACIFIC SPOTCHECK BIOTINIDASE MICROPLATE REAGENT KIT	Astoria-Pacific, Inc.	2008.11.04	通常（Traditional）	PDF
4	K010844	ASTORIA-PACIFIC SPOTCHECK BIOTINIDASE KIT, 50 HOUR, PART NO. 80-8000-13K	Astoria-Pacific, Inc.	2001.09.21	通常（Traditional）	PDF
5	DEN990008	WALLAC NEONATAL BIOTINIDASE TEST KIT, MODELS NB-1000; NB-4000	Wallac, Inc.	2000.02.15	De Novo（Post-NSE）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。