薬事情報ナビ

Microspheres Radionuclide（NAW）

放射性核種標識マイクロスフィア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

5 件

直近 2021.08.25

510(k)

0 件

PMA

29 件

不具合報告

581 件

分類情報

Product Code NAW
デバイス名 Microspheres Radionuclide

放射性核種標識マイクロスフィア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 Approved PMA: P990065

承認されたPMA:P990065である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
インプラント機器
AI分析

本品は米国においてクラスIIIに分類される医療機器です。クラスIIIは人体に対する潜在的リスクが最も高いとされる区分であり、市販前届出（510(k)）ではなく、より厳格な審査を要する市販前承認（PMA）の対象となります。今回の情報では、PMA番号P990065として承認されていることが示されています。

米国市場での動向

本製品はクラスIII・PMA区分で、これまでに本承認2件、一部変更承認26件が行われており、最新の判定は2026年6月です。不具合報告は累計約580件で、死亡142件、傷害約360件と死亡・傷害が大半を占め、不具合（Malfunction）は約30件にとどまります。主な問題としては、化学物質等による装置汚染（Device Contamination with Chemical or Other Material）、放射線量不足（Radiation Underexposure）、汚染（Contamination）が挙げられています。回収は累計5件で、クラスIIが3件、クラスIIIが1件含まれており、最新の回収は2021年7月に開始されています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

全 5 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Boston Scientific CorporationBiocompatibles U.K., Ltd.Sirtex Medical Limited
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-2328-2021 NAWクラス II2021.07.23Boston Scientific Corporation

Potential for leaks and loosening at the patient catheter connection

対応中
Z-2327-2021 NAWクラス II2021.07.23Boston Scientific Corporation

Potential for leaks and loosening at the patient catheter connection

対応中
Z-0078-2017 NAWクラス II2015.09.21Biocompatibles U.K., Ltd.

One mislabeled dose of TheraSphere¿ Y-90 Glass Microspheres, which was shipped to Hong Kong (total radioactivity incorrect). The product ws labeled as 10 GBq and the actual does was 5 GBq.

終了
Z-1162-2013 NAWクラス III（軽微）2013.02.27Sirtex Medical Limited

Incorrect expiration date

終了
Z-1325-2009 NAW－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 29 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P200029/S014TheraSphereBoston Scientific Corporation2026.08.21
P200029/S013TheraSphere™ Y-90 Glass Microspheres SystemBoston Scientific Corporation2026.06.04
P990065/S019SIR-Spheres® Y-90 resin microspheresSirtex Medical, Inc.2026.05.07
P200029/S012TheraSphere™Boston Scientific Corporation2026.04.10
P200029/S011TheraSphereBoston Scientific Corporation2026.02.10
P990065/S014SIR-Spheres Y-90 resin microspheresSirtex Medical, Inc.2025.07.01
P990065/S017SIR-SPHERESSirtex Medical, Inc.2025.04.11
P990065/S016SIR-Spheres Y-90 resin microspheresSirtex Medical, Inc.2025.01.02
P200029/S010TheraSphereBoston Scientific Corporation2024.09.24
P200029/S009TheraSphereBoston Scientific Corporation2024.04.05
P990065/S015SIR-Spheres Y-90 resin microspheresSirtex Medical, Inc.2024.03.06
P200029/S008TheraSphereTM Y-90 Glass Microspheres SystemBoston Scientific Corporation2024.02.07
P200029/S006TheraSphereBoston Scientific Corporation2024.02.06
P200029/S007TheraSphereBoston Scientific Corporation2023.12.18
P990065/S013SIR-Spheres Y-90 resin microspheresSirtex Medical, Inc.2023.08.09
P200029/S005TheraSphereBoston Scientific Corporation2023.07.26
P200029/S004TheraSphereBoston Scientific Corporation2022.12.02
P990065/S012SIR-Spheres Y-90 resin microspheresSirtex Medical, Inc.2022.04.12
P200029/S002TheraSphereBoston Scientific Corporation2021.08.19
P200029/S001TheraSphere™Boston Scientific Corporation2021.05.14

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。