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Test, Natriuretic Peptide（NBC）
ナトリウム利尿ペプチド測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
22 件
直近 2020.11.04
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分類情報
| Product Code | NBC |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Natriuretic Peptide ナトリウム利尿ペプチド測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1117 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液中のナトリウム利尿ペプチドを測定するための体外診断用検査試薬です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等な医療機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分に該当します。 米国市場での動向 本製品は510(k)による届出品目で、累計約50件の届出があり、約20社が参入し、直近5年では約10件の届出が行われています。不具合報告は累計約470件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡3件、傷害約30件が含まれており、主な問題としてLow Test Results、Non Reproducible Results、High Test Resultsが報告されています。回収は累計約20件で、クラスIが3件含まれるほか、クラスIIが大半を占め、クラスIIIも一部あり、最新の回収開始時期は2020年10月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1117 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 22 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0297-2021 NBC | クラス II | 2020.10.01 | Medline Industries Inc | Product compromised during shipment. | 終了 |
| Z-0689-2019 NBC | クラス II | 2018.11.01 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS | The firm is extending their previous July 2018 recall to include additional product codes. Biased results may occur for these additional products at biotin concentrations which are lower than indicated in the current Instructions for Use. | 対応中 |
| Z-3186-2018 NBC | クラス II | 2018.04.30 | Polymedco, Inc.,/Polymedco Cancer Diagnostic Products, Llc | A pinhole caused by the laser printer in the aluminum sheet over the ALP reagent wells caused leakage through the pinhole. If the cartridge with leakage is used, higher measurement value as low as +12% and no higher than +20% bias may be obtained. | 終了 |
| Z-2053-2018 NBC | クラス II | 2017.12.18 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | In certain scenarios the ADVIA Centaur CP, XP and XPT immunoassay analyzers may exhibit reduced dilution recovery or become inoperable when used with Multi-Diluent 15 and certain lots of BNP and TSH3RUL Assays. | 対応中 |
| Z-1765-2017 NBC | クラス II | 2017.03.07 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS | Increased frequency of calibration failures for VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP Reagent Lots 1568, 1570, 1580 and 1590, due to background signals for these affected NT-proBNP lots that have been increasing with time since release testing, resulting in higher than expected VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP level 1 calibrator signals produced, leading to calibration failures. | 終了 |
| Z-2779-2016 NBC | クラス III（軽微） | 2016.04.15 | Biomerieux France Chemin De L'Or | Due to a packaging error; The kit does not contain the correct number of C1 or C2 control vials. | 終了 |
| Z-0610-2016 NBC | クラス II | 2015.11.11 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc | Stratus CS Cartridge Barcode labels may not scan on the Stratus CS systems | 終了 |
| Z-0229-2015 NBC | クラス III（軽微） | 2014.10.06 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Siemens Healthcare Diagnostics has confirmed that approximately 2000 ReadyPacks from the ADVIA Centaur¿ Systems BNP reagent contains an ADVIA Centaur Systems FT4 human-readable side label. | 終了 |
| Z-2150-2014 NBC | クラス II | 2014.06.23 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Complaints of failed calibration. | 終了 |
| Z-2149-2014 NBC | クラス II | 2014.06.23 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Complaints of failed calibration. | 終了 |
| Z-1928-2014 NBC | クラス III（軽微） | 2014.05.30 | Alere San Diego, Inc. | Alere San Diego is recalling Alere Triage BNP Calibrators for the Beckman Coulter Access Family of Immunoassay Systems because the bottle labeled as Calibrator Level 5 actually contains Calibrator Level 4. This results in a calibration failure when attempting to calibrate using a calibrator kit which contains the affected Level 5 Calibrator. | 終了 |
| Z-1540-2014 NBC | クラス II | 2014.03.20 | Alere San Diego, Inc. | These lots may not recover within range when tested using certain commercially available controls. | 終了 |
| Z-0506-2013 NBC | クラス II | 2012.11.14 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Operating range of the ADVIA Centaur systems is 18¿C to 30¿C (64.4¿F to 86.0¿F), a change in room temperature may increase or decrease assay results, depending on the specific assay and ADVIA Centaur system used. | 終了 |
| Z-2313-2012 NBC | クラス II | 2012.07.25 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Decrease in onboard dilution recovery when using Multi-Diluent 1 that has been stored on board the ADVIA Centaur and ADVIA Centaur XP systems for for BNP and TSH3 Ultra assays | 終了 |
| Z-1931-2012 NBC | クラス I（最重篤） | 2012.05.22 | Alere San Diego, Inc. | Certain lots of the affected products may have significantly decreased precision relative to the package insert, which could result in an increased frequency of false positive or false negative results. These false positive and false negative results are unpredictable within lots and may not be detected by Quality Control testing. | 終了 |
| Z-1929-2012 NBC | クラス I（最重篤） | 2012.05.22 | Alere San Diego, Inc. | Certain lots of the affected products may have significantly decreased precision relative to the package insert, which could result in an increased frequency of false positive or false negative results. These false positive and false negative results are unpredictable within lots and may not be detected by Quality Control testing. | 終了 |
| Z-1928-2012 NBC | クラス I（最重篤） | 2012.05.22 | Alere San Diego, Inc. | Certain lots of the affected products may have significantly decreased precision relative to the package insert, which could result in an increased frequency of false positive or false negative results. These false positive and false negative results are unpredictable within lots and may not be detected by Quality Control testing. | 終了 |
| Z-2170-2012 NBC | クラス II | 2012.02.01 | Abbott Point Of Care Inc. | The frequency of suppressed results for i-Stat cTnl, BNP and CK-MP cartridges is affected by atmospheric pressure. | 終了 |
| Z-1516-2012 NBC | － | － | － | － | － |
| Z-0885-06 NBC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 45 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252169 | Access BNP II | Beckman Coulter, Inc. | 2026.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253539 | Alere NT-proBNP for Alinity i | Axis-Shield Diagnostics, Ltd. | 2026.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K241176 | Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit | Axis-Shield Diagnostics, Ltd. | 2025.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K232164 | Access NT-proBNP | Beckman Coulter, Inc. | 2024.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K220265 | ADVIA Centaur® NT-proBNPII (PBNPII) | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2023.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K223637 | Elecsys proBNP II, Elecsys proBNP II STAT | Roche Diagnostics | 2023.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K210546 | Elecsys proBNP II, Elecsys proBNP II STAT | Roche Diagnostics | 2022.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K211199 | ST AIA-PACK BNP Assay | Tosoh Bioscience, Inc. | 2021.11.08 | 特別（Special） | |
| 9 | K201312 | VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP II Reagent Pack | Ortho Clinical Diagnostics | 2021.10.04 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K192380 | ST AIA-PACK BNP | Fujirebio Diagnostics,Inc. | 2020.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K092649 | ELECSYS PROBNP II STAT IMMUNOASSAY AND ELECSYS PROBNP II CALSET, MODELS 05390109-160, 04842472-190 | Roche Diagnostics Corp. | 2010.02.04 | 特別（Special） | |
| 12 | K082645 | DIMENSION EXL N-TERNMIAL PRO-BRAIN NATRIURETIC PEPTIDE (NTP) FLEX REAGENT CARTRIDGE, MODEL RF623 | Siemens Healthcare Diagnostics | 2008.09.22 | 特別（Special） | |
| 13 | K063662 | RAMP NT-PROBNP ASSAY | Response Biomedical Corp. | 2008.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K080269 | TRIAGE CARDIOPROFILER AND PROFILER S.O.B. PANELS | Biosite Incorporated | 2008.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K080578 | DIMENSION VISTA N-TERMINAL PRO-BRAIN NATRIURETIC PEPTIDE (PBNP) FLEX REAGENT CARTRIDGE (K6423A), DIMENSION VISTA | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2008.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K073091 | VIDAS NT-PROBNP ASSAY, MODEL: 30 449 | bioMerieux, Inc. | 2008.02.29 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K072437 | ELECSYS PROBNP II, PRECICONTROL CARDIAC II, PROBNP II CALSET | Roche Diagnostics | 2008.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K072189 | PATHFAST NTPROBNP AND D-DIMER TESTS | Mitsubishi Kagaku Iatron | 2008.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K071834 | STRATUS CS ACUTE CARE NT-PROBNP TESTPAK, MODEL CPBNPM | Dade Behring, Inc. | 2007.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K071767 | DIMENSIONS PBNP FLEX REAGENT CARTRIDGE, MODEL RF423A | Dade Behring, Inc. | 2007.08.04 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。