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Sealant, Polymerizing（NBE）
重合型シーラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.01.17
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分類情報
| Product Code | NBE |
|---|---|
| デバイス名 | Sealant, Polymerizing 重合型シーラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。クラスIIIはFDAの分類の中で最も規制が厳格な区分であり、人体への潜在的リスクが高いと判断される機器や、有効性・安全性を保証するための十分な情報が不足している機器に適用されます。市販前届出（510(k)）とは異なり、PMAでは臨床データを含む科学的根拠に基づいた審査が行われます。 米国市場での動向 PMA制度のもとで本承認は7件、一部変更承認は約150件に達しており、直近でも2026年3月に判定が行われるなど、承認後の変更対応が活発に行われています。不具合報告は累計で約320件あり、死亡11件、傷害が約160件と、不具合（Malfunction）の約150件を上回る形で死亡・傷害の報告が大半を占めています。主な問題としては破損（Break）、患者との適合不良（Patient-Device Incompatibility）、亀裂（Crack）が挙げられています。回収は累計11件で、クラスIの報告は確認されていません。クラスIIが7件を占め、直近5年では2件、最新の回収は2023年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用接着充填材料 | 高分子系歯科小窩裂溝封鎖材クラスⅡ | 19 | 16 | 3.43 億円/年 | +38.4% | 722 円/g | 21.7% |
| 2 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用高分子系仮封材料クラスⅡ | 29 | 16 | 7.24 億円/年 | -15.2% | 76 円/g | 94.3% |
| 3 | 歯科用接着充填材料 | 医薬品含有歯科用高分子系仮封材料クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 歯科用接着充填材料 | 医薬品含有高分子系歯科小窩裂溝封鎖材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 歯科用接着充填材料 | 歯科小窩裂溝封鎖用グラスポリアルケノエート系セメントクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0660-2024 NBE | クラス II | 2023.12.06 | Baxter Healthcare Corporation | Cardiovascular Surgery marketing brochure (US-AS46-220001) that was distributed for the products listed below contains inaccurate content that does not align with some of the products Instructions for Use (IFU) or Prescribing Information (PI). | 対応中 |
| Z-0657-2024 NBE | クラス II | 2023.12.06 | Baxter Healthcare Corporation | Cardiovascular Surgery marketing brochure (US-AS46-220001) that was distributed for the products listed below contains inaccurate content that does not align with some of the products Instructions for Use (IFU) or Prescribing Information (PI). | 対応中 |
| Z-1840-2016 NBE | クラス II | 2016.05.12 | Baxter Healthcare Corp | Potential for incomplete dissolution of the polyethylene glycol (PEG) component during the reconstitution of the product, which may affect the consistency of the hydrogel formation during use. | 終了 |
| Z-1839-2016 NBE | クラス II | 2016.05.12 | Baxter Healthcare Corp | Potential for incomplete dissolution of the polyethylene glycol (PEG) component during the reconstitution of the product, which may affect the consistency of the hydrogel formation during use. | 終了 |
| Z-1838-2016 NBE | クラス II | 2016.05.12 | Baxter Healthcare Corp | Potential for incomplete dissolution of the polyethylene glycol (PEG) component during the reconstitution of the product, which may affect the consistency of the hydrogel formation during use. | 終了 |
| Z-2687-2017 NBE | クラス II | 2014.10.17 | Mallinckrodt Manufacturing LLC | Product was improperly labeled leading to improper storage. | 終了 |
| Z-2454-2012 NBE | クラス II | 2012.08.13 | Neomend Inc | Product was distributed with an incorrect expiration date. Product was labeled with an expiration date of 2013-04 and should have been labeled with 2012-09. | 終了 |
| Z-1950-2010 NBE | － | － | － | － | － |
| Z-1949-2010 NBE | － | － | － | － | － |
| Z-1948-2010 NBE | － | － | － | － | － |
| Z-1614-2012 NBE | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 154 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P150016/S028 | TRIDYNE Vascular Sealant | Neomend, Inc. | 2026.03.12 |
| P010047/S073 | PROGEL Pleural Air Leak Sealant | Neomend, Inc. | 2026.03.12 |
| P150016/S027 | TRIDYNE Vascular Sealant | Neomend, Inc. | 2025.12.18 |
| P030039/S032 | Coseal Applicator Tips | Baxter Bio Science | 2025.12.18 |
| P010047/S072 | PROGEL Pleural Air Leak Sealant | Neomend, Inc. | 2025.12.18 |
| P030039/S031 | Coseal Spray Set | Baxter Bio Science | 2025.08.21 |
| P100030/S021 | Preveleak Surgical Sealant | Baxter Healthcare Corporation | 2025.07.10 |
| P150016/S026 | TRIDYNE Vascular Sealant | Neomend, Inc. | 2025.06.18 |
| P010047/S071 | PROGEL Pleural Air Leak Sealant | Neomend, Inc. | 2025.06.18 |
| P150016/S025 | TRIDYNE Vascular Sealant | Neomend, Inc. | 2025.05.09 |
| P010047/S070 | PROGEL Pleural Air Leak Sealant | Neomend, Inc. | 2025.05.09 |
| P100030/S020 | Preveleak Surgical Sealant 4mL; Preveleak Delivery Tips 10 PK | Baxter Healthcare Corporation | 2025.04.11 |
| P030039/S030 | Coseal Surgical Sealant | Baxter Bio Science | 2025.04.11 |
| P100030/S019 | Preveleak Surgical Sealant, Preveleak 10-Pack delivery Tips | Baxter Healthcare Corporation | 2024.06.06 |
| P150016/S024 | TRIDYNE Vascular Sealant | Neomend, Inc. | 2024.03.05 |
| P010047/S069 | PROGEL Pleural Air Leak Sealant | Neomend, Inc. | 2024.03.05 |
| P100030/S018 | Preveleak Surgical Sealant, Preveleak I 0-pack delivery tips | Baxter Healthcare Corporation | 2023.11.29 |
| P100030/S017 | Preveleak Surgical Sealant | Baxter Healthcare Corporation | 2023.04.28 |
| P030039/S028 | Coseal Surgical Sealant, Coseal Spray Set | Baxter Bio Science | 2023.02.23 |
| P150016/S023 | TRIDYNE Vascular Sealant | Neomend, Inc. | 2023.02.07 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。