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Light-Induced Fluorescence Caries Detector （NBL）
光誘導蛍光式う蝕検出装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NBL |
|---|---|
| デバイス名 | Light-Induced Fluorescence Caries Detector 光誘導蛍光式う蝕検出装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.1745 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが可能な医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、一般管理に加えて特別管理（性能規格の遵守等）が求められますが、クラスIIIのような市販前承認（PMA）ほど厳格な審査は課されません。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約20件で、18社が参入しており、直近5年間でも約6件の届出が行われています。不具合報告は累計約6件で、すべてMalfunction(不具合)であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計件数が0件であり、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.1745 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 24 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252464 | Surgical Microscope (OMS2360, OMS2380) | Zumax Medical Co., Ltd. | 2026.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K242103 | TRIOS Ready Tip | 3Shape TRIOS A/S | 2025.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K221275 | Qraycam PRO | AIOBIO Co., Ltd. | 2024.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K231722 | SmarTooth | Smartooth Co., Ltd. | 2024.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K223470 | C50 | Sopro | 2023.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K221249 | L1P-1F (TRIOS 5) | 3Shape TRIOS A/S | 2022.09.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K183471 | IC-WHCD100 (Inspire) | Good Doctors Co., Ltd. | 2020.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K171007 | Fluorescence Mode | Carl Zeiss Suzhou Co., Ltd. | 2018.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K170822 | Electronic Caries Detector | Ortek Therapeutics, Inc. | 2017.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K150672 | VistaCam iX Proof | Durr Dental AG | 2016.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K121685 | SOPROCARE | Sopro | 2013.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K112139 | THE CANARY SYSTEM | Quantum Dental Technologies, Inc. | 2012.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K111423 | CS 1600 INTRAORAL CAMERA | Carestream Health, Inc. | 2012.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K111321 | REMOTE VIEW SOFTWARE | Cariescan , Ltd. | 2011.05.17 | 特別（Special） | － |
| 15 | K093705 | FUORECAM | Therapeutic Technologies, Inc. | 2010.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K092583 | SOPROLIFE | Sopro | 2010.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K090598 | CARIESCAN PRO | Cariescan , Ltd. | 2009.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K090169 | SPECTRA FLUORESCENCE CARIES DETECTION DEVICE | Air Techniques, Inc. | 2009.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K063321 | D-CARIE/DETECTAR, MODELS N121, N123, N133, N134, N135 & N138 | Neks Technologies, Inc. | 2007.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K051909 | DIAGNODENT | Kavo America | 2005.10.21 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。