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Test, Immunity, Cell Mediated, Mycobacterium Tuberculosis（NCD）

結核菌細胞性免疫検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

3 件

直近 2016.03.30

510(k)

0 件

PMA

91 件

不具合報告

28 件

分類情報

Product Code NCD
デバイス名 Test, Immunity, Cell Mediated, Mycobacterium Tuberculosis

結核菌細胞性免疫検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は、結核菌に対する細胞性免疫応答を検出するための検査キットです。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前に有効性及び安全性に関する科学的データを審査するPMA（市販前承認）の手続きを経る必要があります。これはクラスI・IIの機器に適用される510(k)（市販前届出）よりも厳格な審査プロセスとなっています。

米国市場での動向

PMA(市販前承認)については、本承認が2件、一部変更承認が約90件（87件）行われており、直近の判定は2026年5月となっています。不具合報告(MDR)は累計約30件で、大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡報告はなく傷害が4件、主な問題としてサンプル採取不能（Failure to Obtain Sample）が挙げられています。直近5年の報告件数は3件で、最新の報告月は2025年10月です。回収については累計3件でいずれもクラスIIに区分されており、直近5年の件数はなく、最新の回収開始は2016年2月、主な根本原因は工程設計および不適合部品・材料（Process design / Nonconforming Material/Component）とされています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 3 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Qiagen Sciences LLCCellestis Inc
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1230-2016 NCDクラス II2016.02.02Qiagen Sciences LLC

Potential for obtaining a false positive result due to the possibility of endotoxin presence.

終了
Z-0889-2013 NCDクラス II2012.09.27Cellestis Inc

Cellestis is recalling QuantiFERON¿¿ - TB Gold TB Blood Collection Tubes and HA TB Blood Collection Tubes due to potential contamination.

終了
Z-0888-2013 NCDクラス II2012.09.27Cellestis Inc

Cellestis is recalling QuantiFERON¿¿ - TB Gold TB Blood Collection Tubes and HA TB Blood Collection Tubes due to potential contamination.

終了

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 91 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P180047/S045LIAISON QuantiFERON-TB Gold III; LIAISON Control QuantiFERON-TB Gold III; LIAISON QuantiFERON-TB Gold Plus II; LIAISON CDiaSorin, Inc.2026.08.27
P180047/S043LIAISON QuantiFERON-TB Gold Plus; LIAISON XL Control QuantiFERON-TB Gold Plus; LIAISON QuantiFERON-TB Gold Plus II; LIAIDiaSorin, Inc.2026.08.27
P180047/S044LIAISON QuantiFERON - TB Gold Plus, LIAISON Control QuantiFERON - TB Gold Plus and LIAISON QuantiFERON SoftwareDiaSorin, Inc.2026.05.26
P180047/S039LIAISON QuantiFERON TB Gold Plus II; LIAISON Control QuantiFERON TB Gold Plus IIDiaSorin, Inc.2026.01.26
P010033/S052QuantiFERON®-TB Gold Test and QuantiFERON®-TB Gold Plus TestQiagen2026.01.23
P180047/S041LIAISON® QuantiFERON-TB Gold Plus and LIAISON® Control QuantiFERON-TB Gold PlusDiaSorin, Inc.2025.12.19
P010033/S051QuantiFERON-TB Gold Plus TestQiagen2025.11.21
P180047/S037LIAISON® QuantiFERON® - TB Gold Plus and LIAISON® XL Control QuantiFERON-TB Gold PlusDiaSorin, Inc.2025.10.10
P180047/S040LIAISON® QuantiFERON® - TB Gold Plus and LIAISON® Control QuantiFERON-TBGold PlusDiaSorin, Inc.2025.08.28
P180047/S038LIAISON® QuantiFERON® - TB Gold Plus and LIAISON® XL Control QuantiFERON-TB Gold PlusDiaSorin, Inc.2025.08.21
P180047/S035LIAISON QuantiFERON -TB Gold Plus and LIAISON Control QuantiFERON -TB Gold PlusDiaSorin, Inc.2025.06.04
P180047/S032LIAISON QuantiFERON - TB Gold Plus, LIAISON XL Control QuantiFERON - TB Gold PlusDiaSorin, Inc.2025.04.25
P180047/S034LIAISON QuantiFERON - TB Gold Plus, LIAISON Control QuantiFERON - TB Gold Plus and LIAISON QuantiFERON SoftwareDiaSorin, Inc.2025.04.10
P180047/S033LIAISON QuantiFERON-TB Gold Plus; LIAISON Control QuantiFERON-TB Gold PlusDiaSorin, Inc.2025.02.25
P180047/S031LIAISON QuantiFERON - TB Gold Plus and LIAISON XL Control QuantiFERON-TB Gold PlusDiaSorin, Inc.2025.01.06
P180047/S030LIAISON QuantiFERON - TB Gold Plus and LIAISON XL Control QuantiFERON-TB Gold PlusDiaSorin, Inc.2024.12.13
P180047/S028LIAISON QuantiFERON-TB Gold Plus and LIAISON XL Control QuantiFERON-TB Gold PlusDiaSorin, Inc.2024.10.11
P180047/S027LIAISON® QuantiFERON®-TB Gold Plus, LIAISON® Control QuantiFERON®-TB Gold PlusDiaSorin, Inc.2024.09.05
P180047/S026LIAISON® QuantiFERON® - TB Gold Plus, LIAISON® XL Control QuantiFERON-TB Gold PlusDiaSorin, Inc.2024.07.12
P180047/S025LIAISON QuantiFERON - TB Gold Plus and LIAISON XL Control QuantiFERON-TB Gold PlusDiaSorin, Inc.2024.06.04

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。