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System, Appendage Closure, Left Atrial（NGV）
左心耳閉鎖システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.09.05
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分類情報
| Product Code | NGV |
|---|---|
| デバイス名 | System, Appendage Closure, Left Atrial 左心耳閉鎖システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類される医療機器です。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼすおそれのある機器を対象とし、市販前承認（PMA）による審査を経て、有効性と安全性に関する科学的な証拠の提出が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認2件、一部変更承認は約100件に達しており、最新の判定は2026年7月となっています。510(k)による届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約17,100件で、そのうち死亡が1,808件、傷害が約13,400件と、死亡・傷害の占める割合が不具合（Malfunction）よりも高く、主な問題としては開閉困難（Difficult to Open or Close）、位置移動（Migration）、デバイスの移動・排出（Migration or Expulsion of Device）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスI（最重篤）が1件、クラスIIが2件含まれ、最新の回収開始は2018年5月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2878-2018 NGV | クラス I（最重篤） | 2018.05.07 | Biosense Webster, Inc. | When attempting to recapture the 32-mm device, the tip of the delivery sheath may fold or buckle, resulting in increased retraction force and difficulty or failure to recapture the device. | 終了 |
| Z-2766-2015 NGV | クラス II | 2015.08.25 | Boston Scientific Corporation | Cross-threading of the hemostasis valve may occur if it is tightened with the dilator in place, possibly preventing subsequent sealing of the valve when desired. This Field Correction reinforces the Directions for Use (DFU) and gives further guidance on correct use of the hemostasis valve to avoid cross-threading and to securely seal the valve, minimizing potential for undesired blood leakage. | 終了 |
| Z-2765-2015 NGV | クラス II | 2015.08.25 | Boston Scientific Corporation | Cross-threading of the hemostasis valve may occur if it is tightened with the dilator in place, possibly preventing subsequent sealing of the valve when desired. This Field Correction reinforces the Directions for Use (DFU) and gives further guidance on correct use of the hemostasis valve to avoid cross-threading and to securely seal the valve, minimizing potential for undesired blood leakage. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 105 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P200049/S021 | Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2026.08.28 |
| P130013/S090 | WATCHMAN FLX Left Atrial Appendage Closure (LAAC) Device with Delivery System; WATCHMAN FLX Pro Left Atrial Appendage Cl | Boston Scientific Corp | 2026.08.28 |
| P130013/S089 | WATCHMAN FLX Left Atrial Appendage Closure Device with Delivery System WATCHMAN FLX Pro Left Atrial Appendage Closure D | Boston Scientific Corp | 2026.08.21 |
| P130013/S086 | WATCHMAN FLX Left Atrial Appendage Closure Device with Delivery System; WATCHMAN FLX Pro Left Atrial Appendage Closure | Boston Scientific Corp | 2026.07.21 |
| P200049/S018 | AmplatzerTM Amulet Left Atrial Appendage Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2026.05.28 |
| P130013/S084 | WATCHMAN FLX Left Atrial Appendage Closure Device with Delivery System; WATCHMAN FLX Pro Left Atrial Appendage Closure | Boston Scientific Corp | 2026.05.18 |
| P130013/S085 | WATCHMAN FLXTM Left Atrial Appendage Closure Device with Delivery System; WATCHMAN FLXTM Pro Left Atrial Appendage Closu | Boston Scientific Corp | 2026.04.23 |
| P130013/S076 | WATCHMAN LEFT ATRIAL APPENDAGE (LAA) CLOSURE TECHNOLOGY | Boston Scientific Corp | 2026.03.25 |
| P200049/S017 | Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2026.03.19 |
| P200049/S016 | Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder (Amulet) | ABBOTT MEDICAL | 2026.02.24 |
| P200049/S015 | Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2026.02.12 |
| P130013/S083 | WATCHMAN FLX Pro Left Atrial Appendage Closure Device with Delivery System | Boston Scientific Corp | 2026.02.12 |
| P200049/S014 | Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2025.12.23 |
| P130013/S082 | WATCHMAN FLX Left Atrial Appendage Closure (LAAC) Device with Delivery System; WATCHMAN FLX Pro Left Atrial Appendage Cl | Boston Scientific Corp | 2025.12.18 |
| P130013/S079 | WATCHMAN FLX Pro Left Atrial Appendage Closure Device with Delivery System | Boston Scientific Corp | 2025.12.15 |
| P130013/S078 | WATCHMAN FLX Pro Left Atrial Appendage Closure Device with Delivery System | Boston Scientific Corp | 2025.12.15 |
| P130013/S080 | WATCHMAN FLX Left Atrial Appendage (LAA) Closure Device with Delivery System; WATCHMAN FLX Pro Left Atrial Appendage ( | Boston Scientific Corp | 2025.12.12 |
| P130013/S081 | WATCHMAN FLX Pro Left Atrial Appendage Closure Device with Delivery System; WATCHMAN FLX Left Atrial Appendage Closure D | Boston Scientific Corp | 2025.11.06 |
| P200049/S013 | Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2025.10.23 |
| P200049/S012 | Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2025.09.18 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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