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Sheet, Recording, Breast Examination（NHM）

乳房検査記録シート この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

2 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code NHM
デバイス名 Sheet, Recording, Breast Examination

乳房検査記録シート この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 884.2990
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 産婦人科
定義 This recording sheet is intended to for clinicians to mark the locationof a palpable breast lump identified by a clinical breast examination.

この記録用シートは、臨床医が臨床乳房検査によって識別された触知可能な乳房腫瘤の位置を記録するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類されていますが、510(k)による市販前届出は免除されており、規制上のリスクが比較的低い機器として扱われています。クラス分類は機器の潜在的リスクの程度を示す指標であり、クラスIIは一般的に特別管理を要するものの、届出免除品目についてはその中でも簡便な取り扱いが認められています。

米国市場での動向

本製品は届出免除区分ですが、510(k)の累計件数は2件、参入企業数は2社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告および回収の累計件数はいずれも0件で、これまでのところ報告は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 884.2990 に分類される product code（1 件）

NKASystem, Documentation, Breast Lesion

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K022861 SAFETOUCHRusin Medical Devices2002.11.26通常（Traditional）－
2K014300 SAFETOUCHJames D Rusin MD, MBA2002.03.01通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。