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System, Documentation, Breast Lesion（NKA）
乳房病変記録装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NKA |
|---|---|
| デバイス名 | System, Documentation, Breast Lesion 乳房病変記録装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.2990 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | A Breast lesion documentation device is a device for recording and documenting palpable breast lesions detected during a clinical breast exam. 乳房病変記録装置とは、臨床乳房検査中に検出された触知可能な乳房病変を記録し文書化するための機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、一般管理に加えて特別管理の要件を満たすことにより安全性及び有効性が確保されるとされています。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)累計届出件数は4件、参入企業数は3社となっており、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2019年7月です。PMAでの本承認・一部変更承認の実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・回収事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.2990 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K190575 | iBreastExam | Ue Lifesciences, Inc. | 2019.07.16 | 簡略（Abbreviated） | |
| 2 | K181672 | SureTouch Mobile Pressure Mapping System | Sure, Inc. | 2019.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K142926 | iBreastExam | Ue Lifesciences, Inc. | 2015.04.23 | 簡略（Abbreviated） | |
| 4 | DEN020001 | BREASTVIEW VISUAL MAPPING SYSTEM | Assurance Medical | 2003.01.31 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。