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FDA Product Code NKO

System, Balloon, Intra-Aortic And Control, Reprocessed

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

2 件

分類情報

デバイス名 System, Balloon, Intra-Aortic And Control, Reprocessed
デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 870.3535
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 循環器
定義（原文） Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf).
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 870.3535 に分類される product code（1 件）

DSPSystem, Balloon, Intra-Aortic And Control

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。