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System, Balloon, Intra-Aortic And Control（DSP）
大動脈内バルーン・制御システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
194 件
直近 2026.03.25
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分類情報
| Product Code | DSP |
|---|---|
| デバイス名 | System, Balloon, Intra-Aortic And Control 大動脈内バルーン・制御システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3535 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、大動脈内に留置するバルーンカテーテルとその拍動を制御する装置から構成される、大動脈内バルーンポンプ（IABP）システムです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)は累計約160件で、参入企業は22社、直近5年間では約2件の届出があります。不具合報告は累計約67,500件にのぼり、死亡は1,455件、傷害は約5,300件、不具合（Malfunction）が約60,500件と大半を占めており、主な問題としてはGas/Air Leak（気体・空気の漏れ）、Inability to Auto-Fill（自動充填不能）、Leak/Splash（漏れ・飛散）が挙げられています。回収は累計約190件で、クラスI（最重篤）が94件、クラスIIが約70件、クラスIIIが約10件となっており、最新の回収は2026年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.3535 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NKO | System, Balloon, Intra-Aortic And Control, Reprocessed 再製造大動脈内バルーン・制御装置 | III | 循環器 | — | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中心循環系閉塞術用血管内カテーテルクラスⅣ | 45 | 28 | 76.99 億円/年 | +0.9% | 7.38 万円/個 | 69.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーン付ペーシング向け循環器用カテーテルクラスⅣ | 6 | 5 | 6.45 億円/年 | -3.3% | 9,326 円/個 | 21.7% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 伏在静脈拡張システムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 194 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1587-2026 DSP | クラス III（軽微） | 2026.02.06 | Datascope Corp. | The Battery Charging Station is an optional dual-bay charger used to charge the Cardiosave IABP Lithium- Ion batteries when they are not being used to operate the IABP. Getinge has identified that a protruding screw in the left battery bay limits full insertion of certain batteries and prevents proper charging. The right bay of the Battery Charging Station is not affected by this issue. | 対応中 |
| Z-1487-2026 DSP | クラス II | 2026.01.23 | Datascope Corp. | The firm has identified that the battery runtime and cycle specifications contained in the devices Instructions for Use (IFU) need to be updated. | 対応中 |
| Z-1486-2026 DSP | クラス II | 2026.01.23 | Datascope Corp. | The firm has identified that the battery runtime and cycle specifications contained in the devices Instructions for Use (IFU) need to be updated. | 対応中 |
| Z-0917-2026 DSP | クラス II | 2025.11.04 | Datascope Corp. | The IFU addendum revises the Preventative Maintenance schedule to align with the update introduced in the Service Manual as of June 2023. | 対応中 |
| Z-0916-2026 DSP | クラス II | 2025.11.04 | Datascope Corp. | The IFU addendum revises the Preventative Maintenance schedule to align with the update introduced in the Service Manual as of June 2023. | 対応中 |
| Z-0932-2026 DSP | クラス III（軽微） | 2025.10.23 | Datascope Corp. | The IFU addendum updates the Vibration and Shock Table to reference the correct standards. | 対応中 |
| Z-0931-2026 DSP | クラス III（軽微） | 2025.10.23 | Datascope Corp. | The IFU addendum updates the Vibration and Shock Table to reference the correct standards. | 対応中 |
| Z-2298-2025 DSP | クラス II | 2025.07.19 | Insightra Medical Inc | Device contains indications for use and device compatibility claims that have not be reviewed and approved for safety and effectiveness by the FDA. Instructions for use are not consistent with product training. | 終了 |
| Z-0311-2025 DSP | クラス II | 2024.09.17 | Datascope Corp. | There is discrepant labeling on the inner and outer packaging of the device. | 対応中 |
| Z-3137-2024 DSP | クラス I（最重篤） | 2024.08.08 | Datascope Corp. | Firm has developed a software correction (Revision D.01) for outside the US to mitigate product problems that pose a risk of hemodynamic instability and failure of transmission of clinical data in Cardiosave Hybrid and Cardiosave Rescue Intra-Aortic Balloon Pump devices. | 対応中 |
| Z-3136-2024 DSP | クラス I（最重篤） | 2024.08.08 | Datascope Corp. | Firm has developed a software correction (Revision D.01) for outside the US to mitigate product problems that pose a risk of hemodynamic instability and failure of transmission of clinical data in Cardiosave Hybrid and Cardiosave Rescue Intra-Aortic Balloon Pump devices. | 対応中 |
| Z-3135-2024 DSP | クラス I（最重篤） | 2024.08.08 | Datascope Corp. | Firm has developed a software correction (Revision D.00) outside the US to mitigate product problems that pose a risk of hemodynamic instability and failure of transmission of clinical data in Cardiosave Hybrid and Cardiosave Rescue Intra-Aortic Balloon Pump devices. | 対応中 |
| Z-3134-2024 DSP | クラス I（最重篤） | 2024.08.08 | Datascope Corp. | Firm has developed a software correction (Revision D.00) outside the US to mitigate product problems that pose a risk of hemodynamic instability and failure of transmission of clinical data in Cardiosave Hybrid and Cardiosave Rescue Intra-Aortic Balloon Pump devices. | 対応中 |
| Z-1880-2024 DSP | クラス I（最重篤） | 2024.04.29 | ARROW INTERNATIONAL Inc. | Teleflex received reports indicating an infrequent condition that, when not identified and corrected promptly, could result in serious health consequences. The issue may manifest as: -failure of the intra-aortic balloon to completely inflate over its full length -damaged or broken central lumen in the segment contained within the balloon -helium loss or blood in the helium pathway. | 対応中 |
| Z-1879-2024 DSP | クラス I（最重篤） | 2024.04.29 | ARROW INTERNATIONAL Inc. | Teleflex received reports indicating an infrequent condition that, when not identified and corrected promptly, could result in serious health consequences. The issue may manifest as: -failure of the intra-aortic balloon to completely inflate over its full length -damaged or broken central lumen in the segment contained within the balloon -helium loss or blood in the helium pathway. | 対応中 |
| Z-1878-2024 DSP | クラス I（最重篤） | 2024.04.29 | ARROW INTERNATIONAL Inc. | Teleflex received reports indicating an infrequent condition that, when not identified and corrected promptly, could result in serious health consequences. The issue may manifest as: -failure of the intra-aortic balloon to completely inflate over its full length -damaged or broken central lumen in the segment contained within the balloon -helium loss or blood in the helium pathway. | 対応中 |
| Z-2487-2023 DSP | クラス II | 2023.07.31 | Datascope Corp. | Users were experiencing a failure in the IAB Fiber Optic Sensor input on the IABP when inserting the Intra-Aortic Balloon Fiber Optic connector. | 対応中 |
| Z-2486-2023 DSP | クラス II | 2023.07.31 | Datascope Corp. | Users were experiencing a failure in the IAB Fiber Optic Sensor input on the IABP when inserting the Intra-Aortic Balloon Fiber Optic connector. | 対応中 |
| Z-2438-2023 DSP | クラス I（最重篤） | 2023.07.31 | Datascope Corp. | Users were identifying autofill failure conditions on the devices causing pump stops. | 対応中 |
| Z-2437-2023 DSP | クラス I（最重篤） | 2023.07.31 | Datascope Corp. | Users were identifying autofill failure conditions on the devices causing pump stops. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 162 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250542 | AC3 Range Intra-Aortic Balloon Pump | Arrow International, LLC | 2025.03.26 | 特別（Special） | |
| 2 | K232343 | AC3 Series IABP | Arrow International, LLC | 2023.08.30 | 特別（Special） | |
| 3 | K201112 | AC3 IABP, AC3 Optimus IABP, AutoCAT2 Wave IABP, AutoCAT2 IABP | Arrow International, Inc. | 2020.05.27 | 特別（Special） | |
| 4 | K200634 | Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kit | Arrow International, Inc. | 2020.04.09 | 特別（Special） | |
| 5 | K192238 | AC3 Series Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) | Arrow International, Teleflex | 2019.11.12 | 特別（Special） | |
| 6 | K190101 | UltraFlex IAB | Arrow International, Inc. | 2019.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K190117 | Fiberoptix IAB | Arrow International, Inc. | 2019.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K181122 | CARDIOSAVE Intra-Aortic Balloon Pump | Datascope Corp. | 2018.05.31 | 特別（Special） | |
| 9 | K172305 | CS100/CS100i Intra-Aortic Balloon Pump, CS300 Intra-Aortic Balloon Pump | Datascope Corp. | 2017.10.12 | 特別（Special） | |
| 10 | K162820 | AC3 Series IABP System | Arrow International, Inc. | 2017.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K163542 | CARDIOSAVE Hybrid and Rescue Intra-Aortic Balloon Pump, CARDIOSAVE Li-Ion Battery Transport and Storage Case | Datascope Corp. | 2017.01.31 | 特別（Special） | |
| 12 | K151254 | CARDIOSAVE Hybrid Intra-Aortic Balloon Pump | Datascope Corp. | 2015.07.02 | 特別（Special） | |
| 13 | K133074 | MEGA 8FR. 50CC AND SENSATION PLUS 8FR. 50CC INTRA-AORTIC BALLOON CATHETERS AND ACCESSORIES | Datascope Corp. | 2013.12.12 | 特別（Special） | |
| 14 | K122628 | SENSATION PLUS 7.5FR. 40CC INTRA-AORTIC BALLOON (IAB) CATHETER AND ACCESSORIES | Datascope Corp., Cardiac Assist Division | 2012.09.06 | 特別（Special） | |
| 15 | K120868 | MEGA(TM) 7.5FR. 30CC INTRA-AORTIC BALLOON CATHETER AND ACCESSORIES, MEGA(TM) 7.5FR. 40CC INTRA-AORTIC BALLOON CATHETER | Datascope Corp., Cardiac Assist Division | 2012.04.20 | 特別（Special） | |
| 16 | K112372 | CARDIOSAVE HYBRID INTRA-AORTIC BALLOON PUMP | Cardiac Assist, Maquet Cardiovascular, LLC | 2011.09.15 | 特別（Special） | |
| 17 | K112327 | SENSATION(TM) PLUS 8FR. 50CC INTRA-AORTIC BALLOON CATHETER AND ACCESSORIES | Cardiac Assist, Maquet Cardiovascular, LLC | 2011.09.09 | 特別（Special） | |
| 18 | K091449 | DATASCOPE'S 8FR. 50CC INTRA-AORTIC BALLOON CATHETER AND ACCESSORIES, MODELS 0684,00-0498-01, 02 | Datascope Corp., Cardiac Assist Division | 2009.06.18 | 特別（Special） | |
| 19 | K082746 | ULTRA IABP CATHETER KIT, MODELS IMU7F-40, IMU7F-35, IMU7F-30, IMU7F-25, IMU7F-20 | Insightra Medical, Inc. | 2009.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K070225 | SUPRACOR INTR-AORTIC BALLOON PUMP CONSOLE | Abiomed, Inc. | 2007.12.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。