FDA Product Code DSP

System, Balloon, Intra-Aortic And Control

米国回収

194 件

直近 2026.03.25

510(k)

162 件

PMA

0 件

不具合報告

67,316 件

分類情報

デバイス名	System, Balloon, Intra-Aortic And Control
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	870.3535
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	循環器
定義（原文）	－
フラグ	該当なし

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。