Instrument, Diamond, Dental, Reprocessed（NLD）

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分類情報

Product Code	NLD
デバイス名	Instrument, Diamond, Dental, Reprocessed
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	872.4535
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	歯科
定義	same as DZP except reprocessed. Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf).
フラグ	該当なし

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用機械器具	歯科用インプラント手術器具クラスⅠ	650	78	18.9 億円/年	+12.3%	1.31 万円/個	25.5%
2	歯科用研削材料	歯科用ダイヤモンドバークラスⅠ	164	53	27.63 億円/年	+14.6%	136 円/個	95.9%
3	歯科用充填器	歯科用充填器クラスⅠ	122	39	16.27 億円/年	0.0%	0 円/	0.0%
4	歯科用印象材料	歯科印象採得用器材クラスⅠ	103	39	5.62 億円/年	+1.0%	630 円/g	10.4%
5	歯科用充填器	歯科用圧入充填器クラスⅠ	31	18	0.06 億円/年	-25.3%	3,435 円/個	16.1%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

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