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Instrument, Diamond, Dental（DZP）
歯科用ダイヤモンド器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DZP |
|---|---|
| デバイス名 | Instrument, Diamond, Dental 歯科用ダイヤモンド器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4535 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類されている歯科用の器具です。米国ではクラスIの医療機器は一般に市販前届出（510(k)）が免除されており、本品もその対象となっているため、市販前届出を行うことなく販売することが可能です。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約20件で、16社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約40件で、死亡報告はなく、傷害が21件、不具合(Malfunction)が15件と、傷害に関する報告が中心となっています。主な問題として材料の捻れ・曲がり(Material Twisted/Bent)、破損(Break)、他機器による損傷(Device Damaged by Another Device)が挙げられています。回収は累計0件で、クラスIを含む回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.4535 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NLD | Instrument, Diamond, Dental, Reprocessed | I | 歯科 | — | — | — | — |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用研削材料 | 歯科用ダイヤモンドバークラスⅠ | 164 | 53 | 27.63 億円/年 | +14.6% | 136 円/個 | 95.9% |
| 2 | 歯科用充填器 | 歯科用充填器クラスⅠ | 122 | 39 | 16.27 億円/年 | 0.0% | 0 円/ | 0.0% |
| 3 | 歯科用練成器 | 歯科用練成器具クラスⅠ | 142 | 47 | 4.71 億円/年 | +3.5% | 44 円/個 | 0.6% |
| 4 | 歯科用エンジン | 歯科用噴射式切削器クラスⅡ | 3 | 3 | 0.07 億円/年 | 0.0% | 39.13 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 歯科用研削材料 | 歯科技工用ダイヤモンド研削材クラスⅠ | 167 | 47 | 10.8 億円/年 | -10.6% | 9,879 円/個 | 7.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 21 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K120037 | BLUWHITE DIAMOND DENTAL BURS MODIFIED | Beavers Dental, Div. Sybron Canada, Ltd. | 2012.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K943841 | SOPHOS DENTAL DIAMOND | Sophos Technologic | 1994.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K940908 | DUNHALL/OMNII INTERNATIONAL ROTARY DIAMOND BURS | Dunhall Pharmaceuticals, Inc. | 1994.08.29 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K934981 | DENTAL DRILL | Eare Consulting Service | 1994.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K923757 | DENTAL DIAMOND DRILLS | Alpha Industrializacao DE Metais Ltda. | 1993.03.16 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K913651 | MANI DIA-BURS | The Lahr Consulting Group, Inc. | 1992.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K901967 | DENDIA WERK BURS AND CUTTING DISCS | Micro-Aire Surgical Instruments, Inc. | 1990.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K901262 | F.G. LASER (DENTAL BUR) | Diamond Rotary and Carbide Intl. | 1990.07.09 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K900089 | FG DIAMOND BURRS | Kab Gloves Unltd. | 1990.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K893844 | 3D DENTAL DIAMOND ROTARY INSTRUMENTS | Lustgarten Multi-Tech International, Inc. | 1989.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K885233 | NOVA DIAMOND | Microcopy, Div. Neo-Flo, Inc. | 1989.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K880179 | BEAVERS' DENTAL DIAMOND INSTRUMENTS | Beavers Dental, Div. Sybron Canada, Ltd. | 1988.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K871639 | DENTAL DIAMOND BURS | E&D Dental Manufacturing Co. | 1987.05.18 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K854347 | HYBRID POINTS | Shofu Dental Corp. | 1985.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K833038 | SUMMA DISK | Shofu Dental Corp. | 1983.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K832856 | GINGI CURETTAGE DIAMOND POINTS | Shofu Dental Corp. | 1983.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K832855 | TPE DIAMOND POINTS | Shofu Dental Corp. | 1983.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K802987 | JOTA DIAMOND DENTAL BURS | Swiss American Metal Craft Corp. | 1980.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K802984 | MEISINGER DIAMOND DENTAL BURS | Swiss American Metal Craft Corp. | 1980.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K780864 | DIAMOND STONES | Venture Technology, Inc. | 1978.06.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。