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Elisa, Antibody, West Nile Virus（NOP）
ウエストナイルウイルス抗体検出用ELISAキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2012.11.07
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分類情報
| Product Code | NOP |
|---|---|
| デバイス名 | Elisa, Antibody, West Nile Virus ウエストナイルウイルス抗体検出用ELISAキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3940 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | The West Nile Virus ELISA is intended for the detection of IgG and IgM antibodies to West Nile Virus. Specimens may be serum or cerebral spinal fluid from symptomatic patients. 本ウエストナイルウイルスELISAは、ウエストナイルウイルスに対するIgG抗体及びIgM抗体の検出を目的とするものである。検体は、症候性患者の血清又は脳脊髄液であってよい。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは、性能規格や適切な管理により安全性及び有効性を確保できると判断された中リスクの医療機器に適用される区分であり、クラスIIIのような市販前承認（PMA）に比べて審査手続きが簡略化されています。 米国市場での動向 510(k)としてこれまでに約10件の届出があり、5社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約5件で、死亡2件、傷害2件、その他1件となっており、不具合（Malfunction）としての報告は確認されていません。回収は累計2件で、クラスIII（軽微）が1件、クラスI（最重篤）は確認されておらず、最新の回収は2012年10月に開始され、主な根本原因は「不適合な材料・部品（Nonconforming Material/Component）」とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K153308 | EUROIMMUN Anti-West Nile Virus ELISA (IgM) | Euroimmun Us, Inc. | 2016.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K153303 | EUROIMMUN Anti-West Nile Virus ELISA (IgG) | Euroimmun Us, Inc. | 2016.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K052519 | SPECTRAL WEST NILE VIRUS IGM STATUS TEST | Spectral Diagnostics, Inc. | 2006.11.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K041817 | WEST NILE DETECT IGM ELISA | Inbios Intl., Inc. | 2004.11.19 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K041068 | WEST NILE VIRUS IGG INDIRECT ELISA | Panbio Limited | 2004.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K041231 | WEST NILE VIRUS IGM CAPTURE ELISA, MODEL E-WNV02M | Panbio Limited | 2004.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K040854 | WEST NILE VIRUS IGM CAPTURE ELISA | Focus Technologies, Inc. | 2004.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K031953 | WEST NILE VIRUS ELISA IGG, MODEL EL0300G | Focus Technologies, Inc. | 2003.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K031952 | WEST NILE VIRUS IGM CAPTURE ELISA, MODEL EL0300M | Focus Technologies, Inc. | 2003.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | DEN030004 | WEST NILE VIRUS IGM CAPTURE ELISA | Panbio Limited | 2003.07.08 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。