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System, Monitoring, For Progress Of Labor（NPB）
分娩進行モニタリングシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NPB |
|---|---|
| デバイス名 | System, Monitoring, For Progress Of Labor 分娩進行モニタリングシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.2800 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | This monitoring system for progress of labor provides intrapartum measurement of cervical dilation, fetal head station, and/or other sentinel anatomical markers. This device is intended to be used adjunctively with other diagnostic information in order to clinically follow the progress of labor. 本分娩進行モニタリングシステムは、分娩中における子宮頸管拡張度、児頭下降度、及び／又はその他の指標となる解剖学的マーカーの測定を提供するものである。本装置は、分娩の進行を臨床的に追跡するために、他の診断情報と併用して補助的に使用することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出(510(k))の対象となっています。510(k)は、既存の同等品(predicate device)との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIに求められるような厳格な市販前承認(PMA)は必要とされません。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は4件で、参入企業数は2社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告や実施の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 分娩監視装置クラスⅡ | 20 | 8 | 1.76 億円/年 | +4.1% | 33.19 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 患者モニタシステムクラスⅡ | 5 | 3 | 0.4 億円/年 | 0.0% | 111.18 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 虚血モニタリングシステムモジュールクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 肺運動負荷モニタリングシステムクラスⅡ | 19 | 10 | 2.17 億円/年 | +2.2% | 160.28 万円/個 | 97.9% |
| 5 | 体液検査用器具 | グルコースモニタシステムクラスⅢ | 12 | 7 | 436.7 億円/年 | +16.1% | 5,804 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K081984 | LABORPRO SYSTEM | Trig Medical, Ltd. | 2009.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K082704 | BIRTHTRACK (A.K.A. CLM) | Barnev, Ltd. | 2009.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K080672 | BIRTHTRACK | Barnev, Ltd. | 2008.07.08 | 特別（Special） | |
| 4 | DEN060006 | COMPUTERIZED LABOR MONITORING SYSTEM | Barnev, Ltd. | 2007.01.30 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。