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Maggots, Medical（NQK）
医療用マゴット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NQK |
|---|---|
| デバイス名 | Maggots, Medical 医療用マゴット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Phaenicia sericacta (blow fly) larvae are harvested and provided disinfected for use in debriding non-healing necrotic skin and soft tissue wounds, including pressure ulcers, venous stasis ulcers, neuropathic foot ulcers, and non-healing traumatic or post surgical wounds. See Federal Register Notice at 89 FR 106521 Transfer of Regulatory Responsibility From the Center for Devices and Radiological Health to the Center for Biologics Evaluation and Research; Medical Maggots and Medicinal Leeches (FRN) (FDA-2024-N-5702) Phaenicia sericata（クロバエ）の幼虫を採取し、消毒処理を施した上で、褥瘡、静脈うっ滞性潰瘍、神経障害性足潰瘍、および治癒しない外傷性または術後の創傷を含む、治癒しない壊死性の皮膚および軟部組織創傷のデブリードマンに使用するために提供されるものである。連邦官報告示89 FR 106521「医療機器・放射線保健センターから生物製剤評価研究センターへの規制責任の移転：医療用マゴットおよび医療用ヒル」（FRN）（FDA-2024-N-5702）を参照。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の規制上、クラスI・II・IIIのいずれにも区分されない「未分類（Unclassified）」の医療機器として扱われています。審査区分は510(k)（市販前届出）であり、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みです。なお、連邦官報告示（89 FR 106521）に基づき、本品に関する規制管理の責任は医療機器・放射線保健センター（CDRH）から生物製剤評価研究センター（CBER）へ移管されています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は6件で、4社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計3件で、いずれも傷害(Injury)として報告されており、死亡や不具合(Malfunction)の報告は確認されていません。回収は累計1件確認されていますが、重篤度クラスの内訳や直近5年の件数はいずれも0件となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 医療用スポンジクラスⅠ | 42 | 25 | 4.12 億円/年 | +24.7% | 74 円/個 | 7.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2207-2010 NQK | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K142020 | LARVAL DEBRIDEMENT THERAPY PRODUCTS - LARVAE 100/200/300 AND BIOBAG 50/100/200/300/400 | Biomonde | 2014.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K131221 | LARVAL DEBRIDEMENT THERAPY PRODUCTS - BIOBAG 50/100/200/300/400 | Biomonde | 2013.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K123449 | BIOMONDE LARVAE | Biomonde (A Trading Name of Zoobiotic Limited) | 2013.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K102827 | MEDICAL MAGGOTS, LESOC | Monarch Labs, LLC | 2011.11.02 | 特別（Special） | |
| 5 | K072438 | MEDICAL MAGGOTS, CREATURE COMFORTS | Monarch Labs, LLC | 2007.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K033391 | MEDICAL MAGGOTS | Ronald A. Sherman | 2004.01.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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