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System, Test, Amino Acids, Free Carnitines And Acylcarnitines Tandem Mass Spectrometry（NQL）
タンデム質量分析アミノ酸・遊離カルニチン・アシルカルニチン検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NQL |
|---|---|
| デバイス名 | System, Test, Amino Acids, Free Carnitines And Acylcarnitines Tandem Mass Spectrometry タンデム質量分析アミノ酸・遊離カルニチン・アシルカルニチン検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1055 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | Amino acids, free carnitines and acylcarnitines test system is intended for the measurement and evaluation of amino acid, free carnitine and acylcarnitine concentrations from newborn whole blood filter paper samples. The quantitative analysis of the amino acids, free carnitines and acylcarnitines and their relationship with each other is intended to provide analyte concentration profiles that should aid in identifying elevated levels of these metabolites for screening newborns for one or more of several metabolic disorders. アミノ酸、遊離カルニチンおよびアシルカルニチン検査システムは、新生児の全血ろ紙試料からアミノ酸、遊離カルニチンおよびアシルカルニチンの濃度を測定および評価することを目的とする。アミノ酸、遊離カルニチンおよびアシルカルニチンの定量分析並びにこれらの相互関係の分析は、複数の代謝異常のうち一つ以上について新生児をスクリーニングするために、これらの代謝物の上昇レベルを識別する助けとなる分析物濃度プロファイルを提供することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる審査区分に位置づけられています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、クラスIIIのように市販前承認（PMA）を要する高リスク機器とは異なり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)による市販前届出は累計約5件で、参入企業は3社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2020年2月です。不具合報告は累計約3件で、すべてMalfunction（不具合）に分類されており、死亡や傷害の報告は確認されていません。回収は累計3件で、クラスIIが2件、クラスI・クラスIIIの報告はなく、最新の回収は2017年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1692-2018 NQL | クラス II | 2017.11.02 | PerkinElmer Life and Analytical Sciences, Wallac, OY | There is a potential for leaking vials for certain lot numbers where, if proper attire is not used as instructed, a transient minor allergic skin reaction may result when handling leaking succinylacetone reagent vials. | 終了 |
| Z-0687-2013 NQL | クラス II | 2012.11.26 | Perkinelmer | Truncated V-Bottomed Microplate Wells used in assays contain defective wells. | 終了 |
| Z-0879-05 NQL | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K193103 | NeoBase 2 Non-derivatized MSMS Kit | Perkinelmer, Inc. | 2020.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K173568 | NeoBase 2 Non-derivatized MSMS Kit | Wallac Oy, Subsidiary of Perkinelmer, Inc. | 2018.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K093916 | NEOBASE NON-DERIVATIZED MSMS KIT MODEL 3040-001U | Perkinelmer, Inc. | 2010.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K083130 | NEOBASE NON-DERIVATIZED MSMS KIT, MODEL 3040 | Perkinelmer, Inc. | 2009.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 5 | DEN040002 | NEOGRAM AMINO ACIDS AND ACYLCARNITINES TANDEM MASS SPECTROMETRY KIT, MODEL MS-8970 | Perkinelmer Life Sciences, Inc. | 2004.08.24 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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