FDA Product Code NQL

System, Test, Amino Acids, Free Carnitines And Acylcarnitines Tandem Mass Spectrometry

米国回収

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直近 2018.05.16

510(k)

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PMA

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分類情報

デバイス名	System, Test, Amino Acids, Free Carnitines And Acylcarnitines Tandem Mass Spectrometry
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.1055
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床化学
定義（原文）	Amino acids, free carnitines and acylcarnitines test system is intended for the measurement and evaluation of amino acid, free carnitine and acylcarnitine concentrations from newborn whole blood filter paper samples. The quantitative analysis of the amino acids, free carnitines and acylcarnitines and their relationship with each other is intended to provide analyte concentration profiles that should aid in identifying elevated levels of these metabolites for screening newborns for one or more of several metabolic disorders.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。