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Wound Cleaner, Ultrasound（NRB）
超音波創傷洗浄器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NRB |
|---|---|
| デバイス名 | Wound Cleaner, Ultrasound 超音波創傷洗浄器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4410 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | The ultrasound wound cleaner/mild debridement system is a device that delivers a cleaning fluid to the wound that is pulsed using low power ultrasound radiation. The device is intended to clean and mildly debride wounds. The ultrasound generator must deliver 1.0 mw/cm2 or less energy to the wound 超音波創傷洗浄器/軽度デブリードマンシステムは、低出力超音波放射を用いてパルス化した洗浄液を創傷に送達する機器である。本機器は創傷を洗浄し、軽度にデブリードマンすることを目的とする。超音波発生装置は創傷に1.0mW/cm2以下のエネルギーを送達しなければならない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国の医療機器規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等品（既承認品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる点が特徴です。 米国市場での動向 本製品区分では510(k)の累計届出が9件、参入企業は5社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2016年12月となっています。不具好報告は累計22件で、死亡1件、傷害5件、不具合1件、その他15件と、その他区分が大半を占める内訳です。主な問題としては、汚染（Contamination）、表示・視覚的フィードバックの問題（Display or Visual Feedback Problem）、機器の微生物汚染（Microbial Contamination of Device）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4410 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NRJ | Ultrasound, Skin Permeation 皮膚透過用超音波装置 | II | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 集束超音波治療器クラスⅢ | 3 | 4 | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 超音波式角膜厚さ計クラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用消毒器 | 超音波診断用プローブ用洗浄消毒器クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 超音波ナイフクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用鏡 | 超音波用バルーンクラスⅠ | 19 | 4 | 34.47 億円/年 | +20.5% | 2,297 円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K162721 | Stimucel System, Stimucel Generator, Stimucel Treatment Wand, Stimucel Applicator | Alliqua Biomedical, Inc. | 2016.12.22 | 特別（Special） | |
| 2 | K140782 | ULTRAMIST SYSTEM, ULTRAMIST GENERATOR, ULTRAMIST TREATMENT WAND, ULTRAMIST APPLICATOR | Celleration, Inc. | 2014.08.13 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K131096 | AR1000 SERIES ULTRASONIC WOUND THERAPY SYSTEM | Arobella Medical, LLC | 2014.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K123980 | SONICONE PLUS ULTRASOUND WOUND CARE SYSTEM AND ACCESSORIES | Misonix, Inc. | 2013.03.05 | 特別（Special） | |
| 5 | K122246 | MIST 360 SINGLE USE APPLICATOR KIT, MIST 360 SINGLE USE APPLICATOR KIT, CASE OF 12 | Celleration, Inc. | 2012.08.13 | 特別（Special） | － |
| 6 | K112782 | MISONIX SONICONE(R) ULTRASONIC WOUND CARE SYSTEM AND ACCESSORIES | Misonix, Inc. | 2011.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K091038 | AS 1000 ULTRASOUND WOUND THERAPY SYSTEM | Arobella Medical, LLC | 2009.06.19 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K050129 | CELLERATION MIST THERAPY SYSTEM 5.1 | Celleration, Inc. | 2005.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 9 | DEN040004 | CELLERATION MIST THERAPY SYSTEM | Celleration | 2004.06.25 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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