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Wound Cleaner, Ultrasound（NRB）
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分類情報
| Product Code | NRB |
|---|---|
| デバイス名 | Wound Cleaner, Ultrasound |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4410 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | The ultrasound wound cleaner/mild debridement system is a device that delivers a cleaning fluid to the wound that is pulsed using low power ultrasound radiation. The device is intended to clean and mildly debride wounds. The ultrasound generator must deliver 1.0 mw/cm2 or less energy to the wound |
| フラグ | 該当なし |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4410 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K162721 | Stimucel System, Stimucel Generator, Stimucel Treatment Wand, Stimucel Applicator | Alliqua Biomedical, Inc. | 2016.12.22 | 特別（Special） | |
| 2 | K140782 | ULTRAMIST SYSTEM, ULTRAMIST GENERATOR, ULTRAMIST TREATMENT WAND, ULTRAMIST APPLICATOR | Celleration, Inc. | 2014.08.13 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K131096 | AR1000 SERIES ULTRASONIC WOUND THERAPY SYSTEM | Arobella Medical, LLC | 2014.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K123980 | SONICONE PLUS ULTRASOUND WOUND CARE SYSTEM AND ACCESSORIES | Misonix, Inc. | 2013.03.05 | 特別（Special） | |
| 5 | K122246 | MIST 360 SINGLE USE APPLICATOR KIT, MIST 360 SINGLE USE APPLICATOR KIT, CASE OF 12 | Celleration, Inc. | 2012.08.13 | 特別（Special） | － |
| 6 | K112782 | MISONIX SONICONE(R) ULTRASONIC WOUND CARE SYSTEM AND ACCESSORIES | Misonix, Inc. | 2011.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K091038 | AS 1000 ULTRASOUND WOUND THERAPY SYSTEM | Arobella Medical, LLC | 2009.06.19 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K050129 | CELLERATION MIST THERAPY SYSTEM 5.1 | Celleration, Inc. | 2005.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 9 | DEN040004 | CELLERATION MIST THERAPY SYSTEM | Celleration | 2004.06.25 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.08.18
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