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Autoantibodies, Nuclear Pore Glycoprotein Gp210（NRI）

核膜孔糖タンパクGp210抗体検出用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code NRI
デバイス名 Autoantibodies, Nuclear Pore Glycoprotein Gp210

核膜孔糖タンパクGp210抗体検出用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.5090
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義 The device is used for the detection, in human serum or plasma, of autoantibodies to gp210 (nuclear pore glycoprotein gp210) as an aid in the diagnosis of primary biliary cirrhosis.

本装置は、原発性胆汁性肝硬変の診断補助として、ヒト血清又は血漿中の核膜孔糖タンパクGp210に対する自己抗体の検出に用いられる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。510(k)では、既存の同等な機器（既承認品）との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査手続きとなっています。

米国市場での動向

510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出は確認されていません。最新の判定は2006年10月となっています。不具合報告および回収については、いずれも該当する件数は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5090 に分類される product code（2 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1DBM

Antimitochondrial Antibody, Indirect Immunofluorescent, Antigen, Control

抗ミトコンドリア抗体間接蛍光抗体法用抗原・コントロール

II免疫学27—12 件
2NUM

Autoantibodies, Nuclear Body Protein, Sp100

抗Sp100抗体（核内体タンパク）検出試薬

II免疫学1———

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K061842 QUANTA LITE PBC SCREEN IGG/IGA ELISAInova Diagnostics, Inc.2006.10.18通常（Traditional） PDF
2K040885 QUANTA LITE GP210 ELISAInova Diagnostics, Inc.2004.06.25通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。