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Antimitochondrial Antibody, Indirect Immunofluorescent, Antigen, Control（DBM）
抗ミトコンドリア抗体間接蛍光抗体法用抗原・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DBM |
|---|---|
| デバイス名 | Antimitochondrial Antibody, Indirect Immunofluorescent, Antigen, Control 抗ミトコンドリア抗体間接蛍光抗体法用抗原・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5090 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、間接蛍光抗体法により血清中の抗ミトコンドリア抗体を検出する検査で用いられる抗原及びコントロール試薬です。抗ミトコンドリア抗体は、原発性胆汁性胆管炎などの自己免疫疾患の診断補助に用いられる自己抗体です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の手続きを経て安全性及び有効性が確認された上で市場に流通する仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)（市販前届出）が累計27件、参入企業は24社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2018年7月です。不具合報告（MDR）は累計1件で、内訳は傷害1件のみとなっており、直近5年間の報告はありません。回収は累計2件ありますが、クラスI・II・IIIいずれも0件で、直近5年の実施や最新の回収時期は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5090 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 27 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K181556 | EliA M2 Immunoassay | Phadia AB | 2018.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K163525 | QUANTA Flash M2 (MIT3), QUANTA Flash M2 (MIT3) Calibrators, QUANTA Flash M2 (MIT3) Controls | Inova Diagnostics, Inc. | 2017.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K163133 | ImmuLisa Enhanced AMA IgG Antibody ELISA; ImmuLisa Enhanced AMA IgA/IgG/IgM Antibody ELISA | Immco Diagnostics, Inc. | 2017.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K141375 | ELIA M2; IMMUNOASSAY, POSITIVE CONTROL 100, POSITIVE CONTROL 250 | Phadia US, Inc. | 2015.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K092736 | EUROIMMUN ANTI-M2-3E ELISA (IGG) | Euroimmun Us, Inc. | 2010.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K052262 | QUANTA LITE M2 EP (MIT3) ELISA | Inova Diagnostics, Inc. | 2005.10.27 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K031308 | RHIGENE MESACUP-2 ANTI-MITOCHONDRIA M2 TEST, MODEL 10760 | Rhigene, Inc. | 2003.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K030238 | BINDAZYME ANTI-MITOCHONDRIA M2 IGGAM EIA KIT | The Binding Site, Ltd. | 2003.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K982121 | ENZYMATIC MITOCHONDRIAL ANTIBODY (M2) REAGENT | Trace Scientific , Ltd. | 1998.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K971909 | VIRGO AMA ELISA KIT | Hemagen Diagnostics, Inc. | 1997.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K962452 | HY-TEC/MANUAL AUTOIMMUNE KIT FOR MITOCHONDRIA | Hycor Biomedical, Inc. | 1996.11.25 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K945607 | VARELISA M2 ANTIBODIES | Elias U.S.A., Inc. | 1995.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K940251 | MITOCHONDRIA EIA TEST KIT | David A. Fuccillo, Ph.D. | 1994.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K930143 | AYNELISA M2-ANTIBODIES | Elias U.S.A., Inc. | 1993.05.11 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K921183 | DIASTAT ANTI-MITOCHONDRIAL ANTIBODY KIT | Shield Diagnostics, Ltd. | 1992.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K843181 | AUTOFLUOR IV SYSTEM | Tech America Diagnostics | 1984.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K842247 | MELOY AUTOANTIBODY TEST SYS | Meloy Laboratories, Inc. | 1984.06.26 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K831358 | AUTOANTIBODY SCREEN TEST SYSTEM | Zeus Scientific, Inc. | 1983.06.15 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K831100 | MEDICA IIF-MULTIPLE ANTIBODY TEST KIT | Medical Diagnostics, Ca. | 1983.05.04 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K810984 | ANTIMITOCHONDRIAL IMMUNOFLUORESCENT TEST | Immuno-Products Industries | 1981.05.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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