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Blade-Form Endosseous Dental Implant（NRQ）
ブレード型骨内歯科用インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NRQ |
|---|---|
| デバイス名 | Blade-Form Endosseous Dental Implant ブレード型骨内歯科用インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3640 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | Device made of a material such as titanium or titanium alloy, that is intended to be surgically placed in the bone of the upper or lower jaw arches to provide support for prosthetic devices, such as artificial teeth, in order to restore a patient's chewing function. チタンまたはチタン合金等の材料から作られる機器であり、患者の咀嚼機能を回復させるために、人工歯等の補綴装置を支持する目的で、上顎または下顎の顎骨内に外科的に埋入することを意図したものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国におけるデバイスクラス分類でクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIは、一般的な管理に加えて特別な管理（性能規格や表示要件等）を課すことでその安全性及び有効性を確保できると判断される中リスクの機器に適用される区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は5件で、5社が参入しており、直近5年では1件の判定が確認されています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3640 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 歯科用骨内インプラント材クラスⅢ | 68 | 27 | 38.36 億円/年 | +16.5% | 1.43 万円/個 | 34.5% |
| 2 | 整形用品 | 歯科用インプラントフィクスチャクラスⅢ | 65 | 20 | 159.5 億円/年 | +4.5% | 4.08 万円/個 | 23.8% |
| 3 | 整形用品 | 歯科用インプラントシステムクラスⅢ | 102 | 31 | 52.01 億円/年 | +10.9% | 1.47 万円/個 | 12.5% |
| 4 | 整形用品 | 歯科用インプラントアバットメントクラスⅢ | 241 | 32 | 71.11 億円/年 | +16.1% | 1.06 万円/個 | 17.3% |
| 5 | 整形用品 | 歯科用骨再建インプラント材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K211872 | PiezoImplant System | Rex Implants, Inc. | 2022.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K981954 | VARIOUS DENTAL IMPLANTS WITH VARIOUS ABUTMENTS | Healthline Implants, Inc. | 1999.01.25 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K822969 | GENERATION 5 LINKOW BLADE IMPLANTS | Leonard P. Linkow, D.D.L. | 1982.11.04 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K791366 | ORATRONICS ENDOSSEOUS FRAME ASSEMBLY | Oratronics, Inc. | 1979.10.09 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K791204 | MITER ENDOSTEAL BLADE IMPLANT | Depuy, Inc. | 1979.09.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。