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FDA Product Code NRQ

Blade-Form Endosseous Dental Implant

米国回収

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510(k)

5 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Blade-Form Endosseous Dental Implant
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 872.3640
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 歯科
定義（原文） Device made of a material such as titanium or titanium alloy, that is intended to be surgically placed in the bone of the upper or lower jaw arches to provide support for prosthetic devices, such as artificial teeth, in order to restore a patient's chewing function.
フラグ
インプラント機器

関連 product code

同じ 21 CFR 872.3640 に分類される product code（2 件）

DZEImplant, Endosseous, Root-FormOATImplant, Endosseous, Orthodontic

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。