'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Implant, Endosseous, Orthodontic（OAT）
歯科矯正用骨内インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2013.09.18
52 件
0 件
430 件
分類情報
| Product Code | OAT |
|---|---|
| デバイス名 | Implant, Endosseous, Orthodontic 歯科矯正用骨内インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3640 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | It is intended to provide a fixed anchorage point for attachment of orthodontic appliances to facilitate the orthodontic movement of teeth. It is used temporarily and is removed after orthodontic treatment has been completed. 本品は、歯の矯正移動を容易にするために矯正装置を取り付けるための固定的な支持点を提供することを目的とする。一時的に使用され、矯正治療が完了した後に除去される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。これは、市販前承認（PMA）を要するクラスIIIの機器よりも規制上の要求が緩やかであり、既存の同等性のある機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であることを意味します。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約50件で、直近5年でも約10件の届出があり、参入企業は約40社となっています。不具合報告は累計約420件で、死亡例は確認されておらず、傷害が大半を占め、不具合(malfunction)としての報告は約20件です。主な問題としては、骨結合不全（Failure to Osseointegrate）、破損（Fracture）、骨結合の消失（Loss of Osseointegration）が挙げられています。回収は累計3件で、そのうちクラスIIが1件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2013年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3640 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 歯科用骨内インプラント材クラスⅢ | 68 | 27 | 38.36 億円/年 | +16.5% | 1.43 万円/個 | 34.5% |
| 2 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用アタッチメントクラスⅡ | 266 | 50 | 74.73 億円/年 | -1.1% | 312 円/個 | 88.0% |
| 3 | 整形用品 | 歯科矯正用固定器具クラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 歯科矯正用アンカースクリュークラスⅢ | 21 | 17 | 8.64 億円/年 | +6.9% | 6,457 円/個 | 11.9% |
| 5 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用弧線クラスⅡ | 22 | 9 | 3.65 億円/年 | -8.1% | 145 円/個 | 97.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2194-2013 OAT | クラス II | 2013.07.12 | Ormco/Sybronendo | Ormco Corporation is voluntarily recalling one lot of 8 MM Vector TAS Screws because some screws of this lot were machined undersized at the top of the threads may potentially cause a weakening of the screw. Use of the undersized product may result in breakage of the screw during insertion or removal when torqued, possibly requiring surgical removal of any remaining pieces. | 終了 |
| Z-0278-2008 OAT | － | － | － | － | － |
| Z-0277-2008 OAT | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 52 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260268 | OrthoEasy Pal; OrthoEasy Pal Long Neck | Bernhard Förster GmbH (Bernhard Foerster Ltd.) | 2026.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K242944 | Leone Orthodontic Implant TAD (Temporary Anchorage Device) | Leone S.P.A. | 2025.06.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K231502 | Mini Screws | Proimtech Saglik Urunleri Anonim Sirketi | 2024.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K231913 | T-FIT | Techwin Co., Ltd. | 2024.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K222245 | ACR Screw System | Biomaterials Korea, Inc. | 2023.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K202163 | Mico One Orthodontic Screw | Ze Fang Technology Co., Ltd. | 2022.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K202691 | Ortholock Anchorage Devices | Craniofacial Technologies, Inc. | 2022.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K210559 | ATOZ Mini-Screw | Mk Meditech, Inc. | 2021.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K211992 | Ortho MI System | Osteonic Co., Ltd. | 2021.10.15 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K202790 | Syntec Orthodontic Mini Screw Extended System | Syntec Scientific Corporation | 2021.09.17 | 特別（Special） | |
| 11 | K202278 | OBS Anchorage Screw, Biokey Anchorage Screw | Bomei Co, Ltd. | 2021.01.08 | 特別（Special） | |
| 12 | K201919 | Blue Sky Bio TAD | Blue Sky Bio, LLC | 2020.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K191041 | Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew] | Gni Co., Ltd. | 2020.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K190871 | Bio-TackS Orthodontic Mini Implant | Biocetec Co., Ltd. | 2020.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K182929 | BIO-RAY A-1 Anchor Screw System | Microware Precision Co., Ltd. | 2019.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K181142 | Absoanchor Microimplant | Dentos, Inc. | 2019.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K173623 | Anchor plate | Biomaterials Korea, Inc. | 2018.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K161335 | Dual Top Screw System | Jeil Medical Corporation | 2017.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K161197 | Orthodontic Screw | Osstem Implant Co., Ltd. | 2016.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K152297 | OBS Anchorage Screw | Bomei Co, Ltd. | 2016.02.09 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。