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FDA Product Code NRX

Complement 4d (C4d) And Complement Receptor 1 (Cr1)

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Complement 4d (C4d) And Complement Receptor 1 (Cr1)
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.5820
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義（原文） The device is an indirect immunofluorescence assay utilizing monoclonal antibodies and flow cytometry in the quantitative determination of complement 4d (C4d) and complement receptor 1 (CR1) on the surface of erythrocytes from EDTA anti-coagulated whole blood. The C4d and CR1 results are used in a ratio as an aid in the diagnosis of systemic lupus erythematosus.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5820 に分類される product code（1 件）

DHCSystem, Test, Systemic Lupus Erythematosus

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。