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System, Test, Systemic Lupus Erythematosus（DHC）
全身性エリテマトーデス検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DHC |
|---|---|
| デバイス名 | System, Test, Systemic Lupus Erythematosus 全身性エリテマトーデス検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5820 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象です。市販前届出とは、既に合法的に販売されている同等の医療機器（既存機器）と実質的に同等であることを示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの市販前承認（PMA）に比べて相対的に簡易な手続きとされています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)累計約20件（16件）が届出されており、13社が参入していますが、直近5年間の新規届出は確認されていません。PMAの承認実績はありません。回収は累計1件報告されており、主な根本原因として不適合の材料・部品（Nonconforming Material/Component）が挙げられていますが、重篤度クラスの内訳や直近の回収時期は確認されていません。不具合報告（MDR）は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5820 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NRX | Complement 4d (C4d) And Complement Receptor 1 (Cr1) | II | 免疫学 | — | — | — | — |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 健康検診システムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1145-2010 DHC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K001352 | REAADS IGG ANTI-PROTHROMBIN SEMI-QUANTITATIVE TEST KIT | Corgenix, Inc. | 2001.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K001398 | REAADS IGM ANTI-PROTHROMBIN SEMI-QUANTITATIVE TEST KIT | Corgenix, Inc. | 2001.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K930421 | ELIAS DSDNA ABS | Elias U.S.A., Inc. | 1993.03.10 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K930247 | HUMAN A-DS DNA EIA KIT FOR DIAGNOSTIC USE | The Binding Site, Ltd. | 1993.03.10 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K914801 | IMMUNOWELL DSDNA ANTIBODY TEST | General Biometrics, Inc. | 1991.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K885048 | ACCESS R-CLONE ANA PROFILE ASSAY | Lipogen, Inc. | 1989.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K872910 | IMMUNO/SLE | Immunostics Co., Inc. | 1987.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K821385 | SERO/TEX LE TEST | Texas Immunology, Inc. | 1982.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K810981 | ANTI NDNA IMMUNOFLOURESCENT TEST SYS | Immuno-Products Industries | 1981.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K810226 | SLE ANTI-N-DNA LATEX TEST | Icl Scientific | 1981.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K800992 | CORDIA NP | Cordis Corp. | 1980.05.08 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K800991 | CORDIA N | Cordis Corp. | 1980.05.08 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K800605 | ANA LATEX SLIDE TEST | Biologics Intl., Inc. | 1980.04.02 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K790257 | SYSTEMIC LUPUS | Icl Scientific | 1979.03.15 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K790106 | IIF-A-N-DNA TEST KIT | Medica Corp. | 1979.03.15 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K782129 | LUPO-TEC | Armkel, LLC | 1979.03.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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