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Dentures, Partial（NSK）
部分床義歯 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NSK |
|---|---|
| デバイス名 | Dentures, Partial 部分床義歯 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Foreign dental lab manufactured partial dentures are manufactured as finished products from denture resins and other supporting materials. 外国の歯科技工所で製造される部分床義歯は、義歯用レジンおよびその他の支持材料から完成品として製造される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの機器分類において「分類対象外（Not classified）」とされており、クラスI・II・IIIのいずれにも区分されていません。審査区分は取締裁量（Enforcement Discretion）とされており、FDAが市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）などの通常の規制手続きを積極的に適用しない方針をとっていることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認、回収の実績はいずれも確認されていません。不具合報告は累計約5件で、死亡や不具合（Malfunction）の報告はなく、傷害（Injury）が5件と大半を占めています。直近5年では約1件の報告があり、最新の報告は2026年2月となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 義歯床材料 | 義歯床用レジン関連材料クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 義歯床材料 | 義歯床用アクリル系レジンクラスⅡ | 77 | 21 | 3.34 億円/年 | -29.7% | 3 円/g | 50.8% |
| 3 | 歯科用ワックス | 歯科用ワックス成形品クラスⅠ | 30 | 15 | 1.03 億円/年 | -2.2% | 39 円/個 | 98.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。