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Restoration, Porcelain-Fused-To-Metal（NSO）
陶材焼付鋳造冠・ブリッジ修復物（海外製） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NSO |
|---|---|
| デバイス名 | Restoration, Porcelain-Fused-To-Metal 陶材焼付鋳造冠・ブリッジ修復物（海外製） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Foreign dental lab manufactured porecelain-fused-to-metal restorations are porcelain-fused-to-metal crown and bridge restorations that are manufactured as finished products from porcelain and noble or base metal alloys. 海外歯科技工所製造の陶材焼付鋳造冠及びブリッジ修復物は、陶材及び貴金属又は卑金属合金から完成品として製造される陶材焼付鋳造冠及びブリッジ修復物である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国では規制上の分類対象外（Not classified）とされており、FDAはこの種の機器に対して取締裁量（Enforcement Discretion）の方針を採用しています。これは、通常のクラスI・II・IIIといったデバイスクラス分類や510(k)・PMAといった審査区分の枠組みに組み込まれず、FDAが個別の規制執行を控える取扱いとなっていることを意味します。 米国市場での動向 本製品区分は分類対象外・取締裁量とされており、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約4件で、そのすべてが傷害（Injury）に関するものであり、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。主な問題としてBiocompatibility（生体適合性）が挙げられており、直近5年では約2件、最新の報告は2026年5月となっています。なお、回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯冠材料 | 歯科メタルセラミック修復用陶材クラスⅡ | 36 | 17 | 17.94 億円/年 | -23.0% | 38 円/g | 99.9% |
| 2 | 歯科用金属 | 歯科メタルセラミック修復用金属材料クラスⅡ | 44 | 20 | 0.35 億円/年 | -46.7% | 53 円/g | 70.9% |
| 3 | 歯冠材料 | 歯科用陶材クラスⅡ | 63 | 25 | 12.86 億円/年 | -20.6% | 68 円/g | 98.8% |
| 4 | 歯科用金属 | 歯科メタルセラミック修復用貴金属材料クラスⅡ | 310 | 36 | 20.99 億円/年 | -41.9% | 1.23 万円/g | 87.4% |
| 5 | 歯冠材料 | 歯科用セラミックスキットクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。