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Prosthesis, Orthodontic（NSR）
歯科矯正用補綴物 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NSR |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Orthodontic 歯科矯正用補綴物 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Foreign dental lab manufactured orthodontic prosthesis are finished custom-fit orthodontic prosthesis. 海外の歯科技工所で製造された歯科矯正補綴物は、完成品のカスタムフィット歯科矯正補綴物である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類上「分類対象外（Not classified）」とされており、クラスI・II・IIIのいずれにも区分されていません。審査区分は「取締裁量（Enforcement Discretion）」であり、これはFDAが規制権限を有しつつも、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）などの規制上の要求を通常は適用しない方針をとっていることを意味します。 米国市場での動向 本製品コード（Prosthesis, Orthodontic）は取締裁量の対象であり、510(k)およびPMAの届出・承認実績はいずれも確認されていません。不具合報告は累計約4件で、その全てが傷害（4件）であり、死亡や不具合の報告は確認されていません。主な問題としては「出力の問題（Output Problem）」が挙げられており、直近5年では約1件、最新の報告は2023年4月です。回収については累計約1件確認されていますが、重篤度クラスの内訳および直近の回収時期に関するデータはありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工下顎骨クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用帯環クラスⅡ | 21 | 14 | 2.14 億円/年 | +3.4% | 106 円/個 | 86.9% |
| 3 | 整形用品 | 耳用補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 鼻用補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用機械器具 | 歯科矯正用レジン材料クラスⅡ | 31 | 20 | 2.97 億円/年 | +2.6% | 88 円/個 | 85.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1378-05 NSR | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。