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System, Automated Scanning Microscope And Image Analysis For Fluorescence In Situ Hybridization (Fish) Assays（NTH）
蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）検査用自動走査型顕微鏡画像解析システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NTH |
|---|---|
| デバイス名 | System, Automated Scanning Microscope And Image Analysis For Fluorescence In Situ Hybridization (Fish) Assays 蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）検査用自動走査型顕微鏡画像解析システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.4700 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）法によるアッセイにおいて、標本を自動的に走査して画像を取得し、得られた画像を解析するための顕微鏡システムです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）を通じて、既存の同等性のある機器との比較に基づき安全性および有効性が確認される規制区分に位置付けられています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は8件で、参入企業数は6社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計2件と少数で、いずれもMalfunction（不具合）に分類され、死亡や傷害の報告は確認されていません。主な問題としてLoss of or Failure to Bond（結合の喪失または失敗）が挙げられています。回収については累計件数が0件で、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.4700 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OYU | Dna-Probe Kit, Human Chromosome ヒト染色体DNAプローブキット | II | 免疫学 | 3 | — | 4 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K130775 | DUET SYSTEM | Bioview , Ltd. | 2014.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K122554 | GENASIS SCANVIEW SYSTEM | Applied Spectral Imaging , Ltd. | 2013.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K110345 | SCANVIEW SYSTEM | Applied Spectral Imaging | 2011.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K101291 | SCANVIEW HER2/NEU FISH SYSTEM | Applied Spectral Imaging , Ltd. | 2010.11.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K080909 | ICONOSCOPE ONCOFISH HER2 TEST SYSTEM, MODEL 2000 | Ikonisys, Inc. | 2008.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K043519 | ARIOL HER-2/NEU FISH | Applied Imaging Corp. | 2005.04.25 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K042542 | CYTOVISION FOR CEP XY | Applied Imaging Corp. | 2005.01.10 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | DEN040010 | VYSIS AUTOVYSION SYSTEM | Vysis | 2004.12.13 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。