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Dna-Probe Kit, Human Chromosome（OYU）
ヒト染色体DNAプローブキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.03.06
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分類情報
| Product Code | OYU |
|---|---|
| デバイス名 | Dna-Probe Kit, Human Chromosome ヒト染色体DNAプローブキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.4700 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | Detection of alpha satellite sequences in the centromere regions of human chromosomes in conjunction with routine diagnostic cytgenetic testing. It is indicated for use as an adjunct to standard cytogenetic methaphase analysis a identifying and enumerating human chromosomes via fluorescence in situ hybridization (FISH) in metaphase cells and interphase nuclei of human cells. It is not intended to be used as a stand alone assay for test reporting or clinical diagnosis. FISH results are intended to be reported and interpreted only in conjunction with results of standard cytogenetic analysis, performed concurrently, utilizing the same patient specimen. 日常的な診断用細胞遺伝学検査と併用して、ヒト染色体のセントロメア領域におけるアルファサテライト配列を検出するものである。本品は、ヒト細胞の中期細胞及び間期核において、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）法によりヒト染色体を同定し数を数える標準的な細胞遺伝学的中期分析の補助として使用することが示されている。本品は、検査報告又は臨床診断のための単独のアッセイとして使用することを意図していない。FISHの結果は、同一の患者検体を用いて同時に実施された標準的な細胞遺伝学的分析の結果と併せてのみ報告及び解釈することを意図している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中等度のリスクを有する機器に適用される区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことによって市販が認められます。また、FDAの医療専門分野区分では免疫学（Immunology, IM）領域に位置付けられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は3件で、参入企業数は1社、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約4件で、Malfunction（不具合）が中心ですが傷害報告も1件含まれており、主な問題としてFalse Positive Result（偽陽性結果）、Device Damaged Prior to Receipt by User（受領前の機器破損）、Off-Label Use（適応外使用）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIII（軽微）が1件、クラスI（最重篤）は確認されていません。最新の回収は2024年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.4700 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NTH | System, Automated Scanning Microscope And Image Analysis For Fluorescence In Situ Hybridization (Fish) Assays 蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）検査用自動走査型顕微鏡画像解析システム | II | 免疫学 | 8 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 染色体分析装置クラスⅠ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1188-2024 OYU | クラス III（軽微） | 2024.02.01 | Abbott Molecular, Inc. | Products that were intended for export only which were not approved or registered in accordance with U.S. specifications were shipped to U.S. customers. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。