For Export Only - Antigen, Anti-Cardiac, Indirect Fluorescent Antibody Test System（NUK）

輸出専用－抗原、抗心臓、間接蛍光抗体試験システムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	NUK
デバイス名	For Export Only - Antigen, Anti-Cardiac, Indirect Fluorescent Antibody Test System 輸出専用－抗原、抗心臓、間接蛍光抗体試験システムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	要 FDA 照会（Contact ODE）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本製品コードは米国内では流通せず輸出専用として扱われる体外診断用医療機器に付与されるものであり、通常のデバイスクラス（クラスI/II/III）には分類されていません。そのため21 CFR上の該当条文も存在せず、規制上の取り扱いや審査区分の詳細については個別にFDAの機器評価部門（ODE）への照会が必要とされています。このように本製品コードは標準的な市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）の枠組みには組み込まれておらず、特例的な位置づけとなっている点が特徴です。米国市場での動向本製品コードについては、510(k)およびPMAによる承認・届出の実績はいずれも確認されていません。不具合報告（MDR）についても累計報告件数は確認されていません。回収については累計1件が記録されていますが、クラスI・II・IIIの重篤度別内訳および直近の回収時期に関する情報は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-2243-2010 NUK	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。