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Cream, Nasal, Topical, Mechanical Allergen Particle Barrier（NUP）
鼻腔用アレルゲン機械的バリアクリーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NUP |
|---|---|
| デバイス名 | Cream, Nasal, Topical, Mechanical Allergen Particle Barrier 鼻腔用アレルゲン機械的バリアクリーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5045 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | THE DEVICE IS INTENDED TO PROMOTE ALLEVIATION OF MILD ALLERGIC SYMPTOMS TRIGGERED BY THE INHALATION OF VARIOUS ALLERGENS. 本機器は、各種アレルゲンの吸入によって引き起こされる軽度のアレルギー症状の緩和を促進することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。これは、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であることを意味します。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は8件、参入企業数は7社で、直近5年では1件の届出があり、最新の判定は2022年6月となっています。不具合報告は累計2件で、傷害が1件、不具合（Malfunction）が1件確認されており、主な問題としては非滅菌状態での提供（Delivered as Unsterile Product）や漏れ・飛散（Leak/Splash）が挙げられています。回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5045 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FRF | Cleaner, Air, Medical Recirculating 医療用空気清浄装置（再循環式） | II | 一般病院用 | 53 | — | 31 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K213114 | BentrioTM Allergy Blocker | Altamira Therapeutics, Inc. | 2022.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K201734 | AllerBlock Junior | Nasaleze International, Ltd. | 2021.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K170848 | Alzair Allergy Blocker | Nasaleze International, Ltd. | 2017.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K134003 | RHINIX NASAL FILTER | Rhinix Aps | 2014.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K132520 | NASAL EASE ALLERGY BLOCKER | Hi-Tech Pharmacal, Inc. | 2013.12.31 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K120894 | HAYMAX | Haymax Limited | 2012.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K053625 | NASALGUARD | Trutek Corp | 2006.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K042610 | DR. THEISS ALERGOL POLLEN BLOCKER CREAM | Dr. Theiss Naturwaren GmbH | 2005.05.16 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。