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Cleaner, Air, Medical Recirculating（FRF）
医療用空気清浄装置（再循環式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FRF |
|---|---|
| デバイス名 | Cleaner, Air, Medical Recirculating 医療用空気清浄装置（再循環式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5045 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、病院内などの室内空気を吸引し、フィルターなどで浄化した後に室内へ再循環させる医療用の空気清浄装置です。米国では21 CFR 880.5045に基づきクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置付けられています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による審査区分で、累計約50件の届出があり、参入企業は約50社です。直近5年間では8件の届出があり、最新の判定は2025年11月です。不具合報告は累計約30件で、死亡は0件、傷害が約10件、不具合(Malfunction)が約20件となっており、直近5年間の報告はありません。回収は累計1件確認されていますが、重篤度クラスの内訳はいずれも0件で、直近の回収時期についての情報はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5045 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NUP | Cream, Nasal, Topical, Mechanical Allergen Particle Barrier 鼻腔用アレルゲン機械的バリアクリーム | II | 一般病院用 | 8 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | 再使用可能な二酸化炭素吸収器クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0933-2012 FRF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 53 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251872 | Biomoneta Avata Rx | Biomoneta Research Private Limited | 2025.11.14 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K242102 | CerroZone Mini | Cerrozone, LLC | 2024.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K240696 | Airdog X8 Air Purifier (KJ800F-X8) | Suzhou Beiang Smart Technology Co., Ltd. | 2024.06.14 | 特別（Special） | |
| 4 | K223835 | MA-40, MA-112 | Medify Air, LLC | 2023.09.18 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K222416 | RIA Safeguard | Ria Tech Co., Ltd. | 2023.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K211507 | Airdog X5 Recirculating Air Cleaner (model KJ300F-X5) | Beiang Air Tech , Ltd. | 2022.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K220990 | Qorda QD1 | Winix, Inc. | 2022.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K220298 | CerroZone Mobile | Cerrozone | 2022.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K200321 | Novaerus NV1050 | Novaerus Us, Inc. | 2020.12.28 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K130702 | AIRSONETT AIR-4 | Airsonett AB | 2013.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K112728 | HEPAIRX VENTILATING AIR PURIFIER | Air Innovations, Inc. | 2013.01.23 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K081062 | AIRSONNETT AIRSHOWER AIR 3 | Airsonett, Inc. | 2008.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K072185 | AIRISTAR AIR PURIFICATION SYSTEM, MODEL 500 & 1000 | Airistar Technologies, LLC | 2008.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K070722 | PLASMAIR, MODEL T2006 | Airinspace B.V. | 2007.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K023693 | MOBILE PARTICULATE CONTAMINATION CONTROL SYSTEM, MODEL M-100 | Airex, Inc. | 2003.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K012549 | ADVANCED AIR PURIFICATION SYSTEM; HEPA AIR CLEANING SYSTEM | Healthway Products, Inc. | 2002.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K010616 | DEFENDER ROOM AIR CLEANER, MODEL RAC-4000A | Hmi Industries, Inc. | 2001.03.28 | 特別（Special） | － |
| 18 | K002692 | DEFENDER ROOM AIR CLEANER, MODEL RAC-3000A | Hmi Industries, Inc. | 2000.11.17 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K984116 | HEPA-CARE AIR CLEANER AMERICAN AIR FILTER AIR FILTRATION SYSTEM MODELS HC800F, HFS800F, HC800C/ HFS800C, HC400C/HFS400C | Abatement Technologies, Inc. | 1999.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K981841 | BREATHE EASY, MODELS AD AND CD | Respiraid , Ltd. | 1998.10.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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