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Calprotectin, Fecal（NXO）
便中カルプロテクチン測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.12.10
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分類情報
| Product Code | NXO |
|---|---|
| デバイス名 | Calprotectin, Fecal 便中カルプロテクチン測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5180 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | The device is used for the measurement, in human stool, of fecal calprotectin, a neutrophilic protein that is a marker of mucosal inflammation. The device can be used as an aid in the diagnosis of inflammatory bowel disease (ibd), crohn's disease and ulcerative colitis and to differentiate ibd from irritable bowel syndrome. 本機器は、ヒト便中における好中球性タンパク質であり粘膜炎症のマーカーである便中カルプロテクチンの測定に使用される。本機器は、炎症性腸疾患（IBD）、クローン病及び潰瘍性大腸炎の診断補助、並びにIBDと過敏性腸症候群との鑑別に使用することができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。これは、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる区分であることを意味します。 米国市場での動向 本製品分野では510(k)の累計件数は約15件で、7社が参入しており、直近5年間では約3件の届出が行われています。不具合報告は累計約1件で、内訳は傷害（Injury）が1件であり、主な問題としてDevice Handling ProblemおよびUse of Device Problemが挙げられています。回収は累計約3件で、いずれもクラスII（クラスIは確認されていません）に区分され、直近5年間で約3件、最新の回収は2025年11月に開始されており、主な根本原因はNo Marketing ApplicationおよびProcess controlとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工肛門括約筋補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0787-2026 NXO | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0784-2026 NXO | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0677-2025 NXO | クラス II | 2024.11.07 | Diasorin Inc. | Customer complaints were received alleging leaking devices and insufficient buffer volume. Diasorin's internal investigation determined that 0.14% of the LIAISON Q.S.E.T. Device Plus in the lots identified have loose clear caps, which may allow buffer to leak from the tube. A stool sample prepared with less than the correct amount of buffer may result an incorrectly high patient result. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K232057 | BÜHLMANN fCAL® turbo and CALEX® Cap | Bühlmann Laboratories AG | 2024.02.06 | 特別（Special） | |
| 2 | K220763 | ALPCO Calprotectin Immunoturbidimetric Assay | ALPCO | 2023.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K213858 | LIAISON Calprotectin, LIAISON Q.S.E.T. Device Plus | DiaSorin, Inc. | 2022.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K191807 | ALPCO Calprotectin Chemiluminescence ELISA, ALPCO Easy Stool Extraction Device | ALPCO | 2019.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K191718 | Buhlmann fCAL turbo and CALEX Cap | Buhlmann Laboratories AG | 2019.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K191592 | CalprestNG, EasyCal | Eurospital S.P.A. | 2019.07.10 | 特別（Special） | |
| 7 | K191589 | Calprest, EasyCal | Eurospital S.P.A. | 2019.07.10 | 特別（Special） | |
| 8 | K190784 | BUHLMANN fCAL turbo | Buhlmann Laboratories AG | 2019.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K182698 | LIAISON Calprotectin, LIAISON Calprotectin Control Set, LIAISON Calprotectin Calibration Verifiers, LIAISON Q.S.E.T. Buffer, LIAISON Q.S.E.T. Device | DiaSorin, Inc. | 2018.12.26 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K180971 | QUANTA Flash Calprotectin and Fecal Extraction Device | Inova Diagnostics, Inc. | 2018.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K181012 | BUHLMANN fCAL ELISA | Buhlmann Laboratories AG | 2018.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K170993 | QUANTA Flash Calprotectin Reagents, QUANTA Flash Calprotectin Calibrators, QUANTA Flash Calprotectin Controls, QUANTA Flash Calprotectin Extraction Buffer | Inova Diagnostics, Inc. | 2017.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K160447 | Calprest NG | Eurospital S.P.A. | 2016.11.10 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K130945 | CALPREST | Eurospital S.P.A. | 2014.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 15 | DEN060001 | PHICAL TEST | Genova Diagnostics | 2006.04.26 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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