FDA Product Code NXO

Calprotectin, Fecal

米国回収

3 件

直近 2025.12.10

510(k)

15 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

デバイス名	Calprotectin, Fecal
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.5180
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	免疫学
定義（原文）	The device is used for the measurement, in human stool, of fecal calprotectin, a neutrophilic protein that is a marker of mucosal inflammation. The device can be used as an aid in the diagnosis of inflammatory bowel disease (ibd), crohn's disease and ulcerative colitis and to differentiate ibd from irritable bowel syndrome.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。